Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Buccale screeningevaluatie met behulp van een RT-PCR-assay en een snelle ELISA-test bij symptomatische en asymptomatische patiënten (CORDAGES)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Scientifique de Monaco
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Buccale screeningevaluatie met behulp van een RT-PCR-assay en een snelle ELISA-test bij symptomatische en asymptomatische patiënten: de CORDAGES-studie
Het belangrijkste doel is om de screening op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) uit te breiden door de diagnostische nauwkeurigheid van de RT-PCR-test (Cobas® Roche, Zwitserland) en de ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italië) op buccaal uitstrijkje in vergelijking met de referentietest, de RT-PCR-test (Cobas® Roche, Zwitserland) op nasofaryngeaal uitstrijkje.
Secundaire doelstellingen
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van RT-PCR en POCT met oraal uitstrijkje te evalueren ten opzichte van de kwantitatieve amplificatie (Ct)-waarden van de NP-uitstrijkje RT-PCR-assay.
- Analyseer RT-PCR-amplificatiecyclusdrempels (Ct) en diagnostische POCT-nauwkeurigheid als functie van de aanwezigheid en timing van symptomen.
- Vergelijk onder symptomatische deelnemers klinische presentaties tussen positieve en negatieve deelnemers op de NP-uitstrijkje RT-PCR-test.
- De RT-PCR-test kan onvolmaakt gevoelig zijn, variërend van 71 tot 98%3. Met behulp van een Bayesiaans latente-klassenmodel zullen de onderzoekers de ware nauwkeurigheid van POCT beoordelen, aangezien het niet de aanname vereist dat een test of combinatie van tests perfect is14,15.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Werving
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
-
Contact:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
-
Contact:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- E-mail: talthaus@gouv.mc
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Herve RAPS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier DEJOUX, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick RAMPAL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18+ komt in aanmerking voor COVID-19-testen in Monaco
- symptomen die wijzen op COVID-19
- contact met een bevestigd geval van COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- preventieve screening van beroepsgroepen
- onvermogen om binnen 48-72 uur na het eerste bezoek terug te keren naar het screeningscentrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccale en nasofaryngeale uitstrijkjes
Bij één patiënt worden 3 uitstrijkjes genomen, 2 buccaal voor PCR en ELISA POCT, 1 nasofaryngeaal voor PCR
|
3 uitstrijkjes genomen, buccaal voor RT-PCR en ELISA POCT, nasofaryngeaal voor RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positieve patiënten voor de twee verschillende soorten bemonstering (buccaal versus nasofaryngeaal) en twee methoden (ELISA POCT versus RT-PCR)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positieve patiënten per bemonsteringstype (buccale en nasofaryngeale uitstrijk) en analysemethode (ELISA POCT vs RT-PC)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Ct-waarden in buccale en nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ct-waarden door PCR in buccale en nasofaryngeale uitstrijkjes
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_CSM_01_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .