Tucidinostat、阿扎胞苷联合 CHOP 与 CHOP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者的比较
2024年4月6日 更新者：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
Tucidinostat、阿扎胞苷联合 CHOP 与 CHOP 治疗未治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、III 期、非随机研究
这是一项关于 Tucidinostat、阿扎胞苷联合 CHOP 与 CHOP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者的前瞻性、多中心、III 期研究
研究概览
详细说明
Tucidinostat 是一种新型组蛋白脱乙酰酶抑制剂，已在中国获批用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤。
氮杂胞苷是一种低甲基化剂。
本研究旨在比较氮胞苷、tucidinostat联合CHOP方案与经典CHOP方案治疗原发性PTCL的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Zhang
- 电话号码：+861069156874
- 邮箱：zhangyan10659@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Daobin Zhou
- 电话号码：+861069156874
- 邮箱：zhoudb@pumch.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Daobin Zhou, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经原发病理证实的外周T细胞淋巴瘤患者；
- 年龄18-70岁；
- ECOG体能状态≤2；
- 骨髓造血功能充足：WBC>3.5×10*9/L，ANC>1.5×10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80×10*9/L；
- 足够的器官功能：心脏功能0-2级（NYHA）； SpO2 > 88%（自然状态）； ALT<3UNL，TBil<2ULN； SCr>60ml/min/m2；
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- ALK阳性间变性T细胞淋巴瘤；
- NK / T细胞淋巴瘤，鼻型；
- 不受控制的活动性感染；
- 6个月内有急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；未控制的高血压、症状性心律失常等；
- 已知或怀疑不能遵守研究方案的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tucidinostat、阿扎胞苷联合 CHOP
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阿扎胞苷：200 mg D1200 mg D2100 mg D3 皮下注射 Tucidinostat：20mg/次，D1、4、8、11；早餐后30分钟用200毫升温开水服药。 CHOP化疗：
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有源比较器：劈
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阿扎胞苷：200 mg D1200 mg D2100 mg D3 皮下注射 Tucidinostat：20mg/次，D1、4、8、11；早餐后30分钟用200毫升温开水服药。 CHOP化疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：6个疗程（每个周期为21天）
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 患者的总比例
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6个疗程（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从治疗到疾病进展或死亡的时间
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2年
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2年总生存期（OS）
大体时间：2年
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从治疗到因任何原因死亡的时间
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2年
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不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件和其他安全参数
大体时间：2年
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daobin Zhou、Department of Hematology, Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月9日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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