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Tucidinostat, azacitidina combinado com CHOP versus CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado

6 de abril de 2024 atualizado por: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase III, não randomizado de tucidinostat, azacitidina combinado com CHOP versus CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase III de Tucidinostat, Azacitidina combinado com CHOP versus CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tucidinostat, um novo inibidor da histona desacetilase, foi aprovado para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário na China. A azacitidina é um agente hipometilante. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de azacitidina, tucidinostat combinado com regime CHOP e regime CHOP clássico no tratamento de PTCL primário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daobin Zhou
  • Número de telefone: +861069156874
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Daobin Zhou, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma periférico de células T confirmado por patologia primária;
  • Idade 18-70 anos;
  • estado de desempenho ECOG ≤ 2;
  • Função hematopoiética adequada da medula óssea: WBC > 3,5 × 10*9/L，ANC>1,5 × 10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 10*9/L;
  • Função de órgão adequada: grau de função cardíaca 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (condição natural); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Linfoma de células T anaplásico ALK positivo;
  • Linfoma de células NK/T tipo nasal;
  • Infecção ativa descontrolada;
  • Infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses; hipertensão não controlada, arritmia sintomática, etc;
  • Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir o protocolo do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucidinostat, Azacitidina combinado com CHOP
Medicamento: Tucidinostat, Azacitidina combinado com CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 injeção subcutânea Tucidinostat: 20mg / hora, D1, 4, 8, 11; Tome o medicamento com 200ml de água morna fervida 30 minutos após o café da manhã.

Quimioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamida (CTX) 750mg/m2 infusão intravenosa, dia 1;
  • Epirrubicina (EPI) 70mg/m2 infusão intravenosa, dia 1;
  • Vinoresina (VDS) 4mg infusão intravenosa, dia 1;
  • Prednisona 100mg via oral, dia 1-5. A cada 21 dias é um curso de tratamento
Comparador Ativo: CORTAR
Medicamento: Tucidinostat, Azacitidina combinado com CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 injeção subcutânea Tucidinostat: 20mg / hora, D1, 4, 8, 11; Tome o medicamento com 200ml de água morna fervida 30 minutos após o café da manhã.

Quimioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamida (CTX) 750mg/m2 infusão intravenosa, dia 1;
  • Epirrubicina (EPI) 70mg/m2 infusão intravenosa, dia 1;
  • Vinoresina (VDS) 4mg infusão intravenosa, dia 1;
  • Prednisona 100mg via oral, dia 1-5. A cada 21 dias é um curso de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 curso de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
6 curso de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
2 anos
Sobrevida global de 2 anos (OS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e outros parâmetros de segurança
Prazo: 2 anos
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NHL-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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