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Tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado

6 de abril de 2024 actualizado por: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III, no aleatorizado de tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III de tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma de células T periféricas no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tucidinostat, un nuevo inhibidor de la histona desacetilasa, ha sido aprobado para el tratamiento del linfoma de células T periférico en recaída o refractario en China. La azacitidina es un agente hipometilante. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de azacitidina, tucidinostat combinado con el régimen CHOP y el régimen CHOP clásico en el tratamiento del PTCL primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daobin Zhou
  • Número de teléfono: +861069156874
  • Correo electrónico: zhoudb@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Daobin Zhou, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma periférico de células T confirmado por patología primaria;
  • Edad 18-70 años;
  • estado funcional ECOG ≤ 2;
  • Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: WBC > 3,5 × 10*9/L, ANC>1,5 × 10*9/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 10*9/L;
  • Función orgánica adecuada: función cardiaca grado 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (condición natural); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • Los pacientes han firmado el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • linfoma de células T anaplásico ALK positivo;
  • linfoma de células NK/T, tipo nasal;
  • Infección activa no controlada;
  • Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada, arritmia sintomática, etc.;
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucidinostat, Azacitidina combinado con CHOP
Droga: Tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 inyección subcutánea Tucidinostat: 20 mg/hora, D1, 4, 8, 11; Tome el medicamento con 200 ml de agua hervida tibia 30 minutos después del desayuno.

Quimioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamida (CTX) 750mg/m2 infusión intravenosa, día 1;
  • Epirubicina (EPI) 70mg/m2 infusión intravenosa, día 1;
  • Infusión intravenosa de 4 mg de vinoresina (VDS), día 1;
  • Prednisona 100 mg por vía oral, día 1-5. Cada 21 días es un curso de tratamiento
Comparador activo: CORTAR
Droga: Tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 inyección subcutánea Tucidinostat: 20 mg/hora, D1, 4, 8, 11; Tome el medicamento con 200 ml de agua hervida tibia 30 minutos después del desayuno.

Quimioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamida (CTX) 750mg/m2 infusión intravenosa, día 1;
  • Epirubicina (EPI) 70mg/m2 infusión intravenosa, día 1;
  • Infusión intravenosa de 4 mg de vinoresina (VDS), día 1;
  • Prednisona 100 mg por vía oral, día 1-5. Cada 21 días es un curso de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 cursos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
la proporción total de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP)
6 cursos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
2 años
Supervivencia general a los 2 años (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves y otros parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-NHL-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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