Tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado
6 de abril de 2024 actualizado por: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III, no aleatorizado de tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase III de tucidinostat, azacitidina combinado con CHOP versus CHOP en pacientes con linfoma de células T periféricas no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tucidinostat, un nuevo inhibidor de la histona desacetilasa, ha sido aprobado para el tratamiento del linfoma de células T periférico en recaída o refractario en China.
La azacitidina es un agente hipometilante.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de azacitidina, tucidinostat combinado con el régimen CHOP y el régimen CHOP clásico en el tratamiento del PTCL primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang
- Número de teléfono: +861069156874
- Correo electrónico: zhangyan10659@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daobin Zhou
- Número de teléfono: +861069156874
- Correo electrónico: zhoudb@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Daobin Zhou, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma periférico de células T confirmado por patología primaria;
- Edad 18-70 años;
- estado funcional ECOG ≤ 2;
- Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: WBC > 3,5 × 10*9/L, ANC>1,5 × 10*9/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 10*9/L;
- Función orgánica adecuada: función cardiaca grado 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (condición natural); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
- Los pacientes han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- linfoma de células T anaplásico ALK positivo;
- linfoma de células NK/T, tipo nasal;
- Infección activa no controlada;
- Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada, arritmia sintomática, etc.;
- Sujetos que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tucidinostat, Azacitidina combinado con CHOP
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Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 inyección subcutánea Tucidinostat: 20 mg/hora, D1, 4, 8, 11; Tome el medicamento con 200 ml de agua hervida tibia 30 minutos después del desayuno. Quimioterapia CHOP:
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Comparador activo: CORTAR
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Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 inyección subcutánea Tucidinostat: 20 mg/hora, D1, 4, 8, 11; Tome el medicamento con 200 ml de agua hervida tibia 30 minutos después del desayuno. Quimioterapia CHOP:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 cursos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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la proporción total de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP)
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6 cursos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 2 años (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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2 años
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Supervivencia general a los 2 años (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves y otros parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .