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Tucidinostat, Azacitidine combiné avec CHOP versus CHOP chez les patients atteints de lymphome T périphérique non traité

6 avril 2024 mis à jour par: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective, multicentrique, de phase III, non randomisée du tucidinostat, de l'azacitidine associée au CHOP par rapport au CHOP chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique non traité

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de phase III de Tucidinostat, Azacitidine combiné avec CHOP versus CHOP chez des patients atteints de lymphome T périphérique non traité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tucidinostat, un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase, a été approuvé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire en Chine. L'azacytidine est un agent hypométhylant. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'azacytidine, du tucidinostat associé au régime CHOP et du régime CHOP classique dans le traitement du PTCL primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daobin Zhou
  • Numéro de téléphone: +861069156874
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Daobin Zhou, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T confirmé par une pathologie primaire ;
  • Âge 18-70 ans;
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 ;
  • Fonction hématopoïétique adéquate de la moelle osseuse : GB > 3,5 × 10*9/L, ANC > 1,5 × 10*9/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 10*9/L ;
  • Fonction organique adéquate : niveau de fonction cardiaque 0-2 (NYHA) ; SpO2 > 88 % (état naturel) ; ALT<3UNL ，TBil<2ULN ; SCr>60 ml/min/m2 ;
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Lymphome T anaplasique ALK positif ;
  • Lymphome NK/T, type nasal ;
  • Infection active incontrôlée ;
  • Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois ; hypertension non contrôlée, arythmie symptomatique, etc.;
  • Sujets connus ou suspectés d'être incapables de se conformer au protocole d'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucidinostat, Azacitidine associé à CHOP
Médicament: Tucidinostat, Azacitidine combiné avec CHOP

Azacitidine : 200 mg J1200 mg J2100 mg J3 injection sous-cutanée Tucidinostat : 20mg/temps, J1, 4, 8, 11 ; Prenez le médicament avec 200 ml d'eau bouillie tiède 30 minutes après le petit-déjeuner.

Chimiothérapie CHOP :

  • Cyclophosphamide (CTX) 750 mg/m2 en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Epirubicine (EPI) 70mg/m2 en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Prednisone 100 mg par voie orale, jour 1-5. Tous les 21 jours correspond à une cure
Comparateur actif: HACHER
Médicament: Tucidinostat, Azacitidine combiné avec CHOP

Azacitidine : 200 mg J1200 mg J2100 mg J3 injection sous-cutanée Tucidinostat : 20mg/temps, J1, 4, 8, 11 ; Prenez le médicament avec 200 ml d'eau bouillie tiède 30 minutes après le petit-déjeuner.

Chimiothérapie CHOP :

  • Cyclophosphamide (CTX) 750 mg/m2 en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Epirubicine (EPI) 70mg/m2 en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg en perfusion intraveineuse, jour 1 ;
  • Prednisone 100 mg par voie orale, jour 1-5. Tous les 21 jours correspond à une cure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 cours de traitement (chaque cycle est de 21 jours)
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
6 cours de traitement (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
Survie globale à 2 ans (SG)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves et autres paramètres de sécurité
Délai: 2 années
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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