Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tucidinostat, azacitidin kombinerat med CHOP kontra CHOP hos patienter med obehandlat perifert T-cellslymfom

6 april 2024 uppdaterad av: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicenter, fas III, icke-randomiserad studie av Tucidinostat, Azacitidin kombinerat med CHOP kontra CHOP hos patienter med obehandlat perifert T-cellslymfom

Detta är en prospektiv, multicenter, fas III-studie av Tucidinostat, Azacitidine kombinerat med CHOP kontra CHOP hos patienter med obehandlat perifert T-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tucidinostat, en ny histondeacetylashämmare, har godkänts för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom i Kina. Azacytidin är ett hypometylerande medel. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av azacytidin, tucidinostat kombinerat med CHOP-regim och klassisk CHOP-regim vid behandling av primär PTCL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifert T-cellslymfom bekräftat av primär patologi;
  • Ålder 18-70 år;
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2;
  • Adekvat benmärgshematopoetisk funktion: WBC > 3,5 × 10*9/L，ANC>1,5 × 10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 10*9/L;
  • Adekvat organfunktion: hjärtfunktion grad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (naturligt tillstånd); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2;
  • Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ALK-positivt anaplastiskt T-cellslymfom;
  • NK/T-cellslymfom, nasal typ;
  • Okontrollerad aktiv infektion;
  • Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader; okontrollerad hypertoni, symptomatisk arytmi, etc;
  • Försökspersoner som är kända eller misstänks vara oförmögna att följa studieprotokollet;
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucidinostat, Azacitidin kombinerat med CHOP
Läkemedel: Tucidinostat, Azacitidin kombinerat med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injektion Tucidinostat: 20 mg/gång, D1, 4, 8, 11; Ta medicin med 200 ml varmt kokt vatten 30 minuter efter frukost.

CHOP kemoterapi:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750 mg/m2 intravenös infusion, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenös infusion, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenös infusion, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Var 21:e dag är en behandlingskur
Aktiv komparator: HACKA
Läkemedel: Tucidinostat, Azacitidin kombinerat med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injektion Tucidinostat: 20 mg/gång, D1, 4, 8, 11; Ta medicin med 200 ml varmt kokt vatten 30 minuter efter frukost.

CHOP kemoterapi:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750 mg/m2 intravenös infusion, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenös infusion, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenös infusion, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Var 21:e dag är en behandlingskur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 behandlingskurer (varje cykel är 21 dagar)
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
6 behandlingskurer (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
2 år
2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar och andra säkerhetsparametrar
Tidsram: 2 år
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera