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Tucidinostat, azacitidina combinata con CHOP vs CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato

6 aprile 2024 aggiornato da: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, di fase III, non randomizzato su tucidinostat, azacitidina combinata con CHOP rispetto a CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fase III di Tucidinostat, Azacitidina combinata con CHOP rispetto a CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tucidinostat, un nuovo inibitore dell'istone deacetilasi è stato approvato per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario in Cina. L'azacitidina è un agente ipometilante. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di azacitidina, tucidinostat in combinazione con il regime CHOP e il regime CHOP classico nel trattamento del PTCL primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daobin Zhou
  • Numero di telefono: +861069156874
  • Email: zhoudb@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Daobin Zhou, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma periferico a cellule T confermato da patologia primaria;
  • Età 18-70 anni;
  • stato di prestazione ECOG ≤ 2;
  • Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: globuli bianchi > 3,5 × 10*9/L, ANC > 1,5 × 10 * 9/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 10 * 9/L;
  • Adeguata funzionalità d'organo: funzionalità cardiaca di grado 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (condizione naturale); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma anaplastico a cellule T ALK positivo;
  • Linfoma a cellule NK/T, tipo nasale;
  • Infezione attiva incontrollata;
  • Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile entro 6 mesi; ipertensione incontrollata, aritmia sintomatica, ecc;
  • Soggetti che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucidinostat, Azacitidina combinata con CHOP
Droga: Tucidinostat, Azacitidina combinata con CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 iniezione sottocutanea Tucidinostat: 20 mg/ora, D1, 4, 8, 11; Prendi la medicina con 200 ml di acqua calda bollita 30 minuti dopo la colazione.

Chemioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamide (CTX) 750 mg/m2 infusione endovenosa, giorno 1;
  • Epirubicina (EPI) 70mg/m2 infusione endovenosa, giorno 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg infusione endovenosa, giorno 1;
  • Prednisone 100 mg per via orale, giorno 1-5. Ogni 21 giorni è un ciclo di trattamento
Comparatore attivo: TAGLIO
Droga: Tucidinostat, Azacitidina combinata con CHOP

Azacitidina: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 iniezione sottocutanea Tucidinostat: 20 mg/ora, D1, 4, 8, 11; Prendi la medicina con 200 ml di acqua calda bollita 30 minuti dopo la colazione.

Chemioterapia CHOP:

  • Ciclofosfamide (CTX) 750 mg/m2 infusione endovenosa, giorno 1;
  • Epirubicina (EPI) 70mg/m2 infusione endovenosa, giorno 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg infusione endovenosa, giorno 1;
  • Prednisone 100 mg per via orale, giorno 1-5. Ogni 21 giorni è un ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi e altri parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T

Prove cliniche su Tucidinostat, Azacitidina combinata con CHOP

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