Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tucidinostat, azacitidine gecombineerd met CHOP versus CHOP bij patiënten met onbehandeld perifeer T-cellymfoom

6 april 2024 bijgewerkt door: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde fase III-studie van tucidinostat, azacitidine gecombineerd met CHOP versus CHOP bij patiënten met onbehandeld perifeer T-cellymfoom

Dit is een prospectieve, multicenter, fase III-studie van Tucidinostat, Azacitidine gecombineerd met CHOP versus CHOP bij patiënten met onbehandeld perifeer T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tucidinostat, een nieuwe histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in China. Azacytidine is een hypomethyleringsmiddel. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van azacytidine, tucidinostat gecombineerd met CHOP-regime en klassieke CHOP-regime bij de behandeling van primaire PTCL te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Daobin Zhou, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifeer T-cellymfoom bevestigd door primaire pathologie;
  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
  • Adequate hematopoëtische functie van het beenmerg: WBC > 3,5 × 10*9/L, ANC>1,5 × 10*9/L, HGB> 90 g/L, PLT> 80 × 10*9/L;
  • Adequate orgaanfunctie: hartfunctie graad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (natuurlijke toestand); ALT<3UNL,TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • Patiënten hebben het Informed Consent Form ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • ALK-positief anaplastisch T-cellymfoom;
  • NK / T-cellymfoom, neustype;
  • Ongecontroleerde actieve infectie;
  • Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie, symptomatische aritmie, enz.;
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven;
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tucidinostat, Azacitidine gecombineerd met CHOP
Geneesmiddel: Tucidinostat, Azacitidine gecombineerd met CHOP

Azacitidine: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subcutane injectie Tucidinostat: 20 mg/tijd, D1, 4, 8, 11; Neem het medicijn 30 minuten na het ontbijt in met 200 ml warm gekookt water.

CHOP-chemotherapie:

  • Cyclofosfamide (CTX) 750 mg / m2 intraveneuze infusie, dag 1;
  • Epirubicine (EPI) 70 mg / m2 intraveneuze infusie, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intraveneuze infusie, dag 1;
  • Prednison 100 mg oraal, dag 1-5. Elke 21 dagen is een kuur
Actieve vergelijker: KARBONADE
Geneesmiddel: Tucidinostat, Azacitidine gecombineerd met CHOP

Azacitidine: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subcutane injectie Tucidinostat: 20 mg/tijd, D1, 4, 8, 11; Neem het medicijn 30 minuten na het ontbijt in met 200 ml warm gekookt water.

CHOP-chemotherapie:

  • Cyclofosfamide (CTX) 750 mg / m2 intraveneuze infusie, dag 1;
  • Epirubicine (EPI) 70 mg / m2 intraveneuze infusie, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intraveneuze infusie, dag 1;
  • Prednison 100 mg oraal, dag 1-5. Elke 21 dagen is een kuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 kuren (elke cyclus is 21 dagen)
het totale aantal patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR)
6 kuren (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
2-jaars totale overleving（OS）
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en andere veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren