Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tucidinostat, azacitidin v kombinaci s CHOP versus CHOP u pacientů s neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

6. dubna 2024 aktualizováno: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, multicentrická, fáze III, nerandomizovaná studie tucidinostatu, azacitidin v kombinaci s CHOP versus CHOP u pacientů s neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Toto je prospektivní, multicentrická studie fáze III Tucidinostatu, Azacitidinu v kombinaci s CHOP versus CHOP u pacientů s neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tucidinostat, nový inhibitor histondeacetylázy, byl schválen pro léčbu relabujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu v Číně. Azacytidin je hypomethylační činidlo. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost azacytidinu, tucidinostatu kombinovaného s režimem CHOP a klasickým režimem CHOP v léčbě primární PTCL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daobin Zhou
  • Telefonní číslo: +861069156874
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periferním T-buněčným lymfomem potvrzeným primární patologií;
  • Věk 18-70 let;
  • stav výkonnosti ECOG ≤ 2;
  • Adekvátní hematopoetická funkce kostní dřeně: WBC > 3,5 × 10*9/L, ANC > 1,5 × 10*9/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 10*9/L;
  • Přiměřená funkce orgánů: srdeční funkce stupeň 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (přirozený stav); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr > 60 ml/min/m2;
  • Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ALK pozitivní anaplastický T-buněčný lymfom;
  • NK/T buněčný lymfom, nosní typ;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce;
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, symptomatická arytmie atd.;
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucidinostat, Azacitidin v kombinaci s CHOP
Lék: Tucidinostat, Azacitidin v kombinaci s CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutánní injekce Tucidinostat: 20 mg/čas, Dl, 4, 8, 11; Užijte lék s 200 ml teplé převařené vody 30 minut po snídani.

CHOP chemoterapie:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750 mg/m2 intravenózní infuze, den 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenózní infuze, den 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenózní infuze, den 1;
  • Prednison 100 mg perorálně, den 1-5. Každých 21 dní je průběh léčby
Aktivní komparátor: KOTLETA
Lék: Tucidinostat, Azacitidin v kombinaci s CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutánní injekce Tucidinostat: 20 mg/čas, Dl, 4, 8, 11; Užijte lék s 200 ml teplé převařené vody 30 minut po snídani.

CHOP chemoterapie:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750 mg/m2 intravenózní infuze, den 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenózní infuze, den 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenózní infuze, den 1;
  • Prednison 100 mg perorálně, den 1-5. Každých 21 dní je průběh léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 léčebných kúr (každý cyklus je 21 dní)
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
6 léčebných kúr (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody a další bezpečnostní parametry
Časové okno: 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit