Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tucidinostat, Azacitidin in Kombination mit CHOP versus CHOP bei Patienten mit unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

6. April 2024 aktualisiert von: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-III-Studie zu Tucidinostat, Azacitidin in Kombination mit CHOP im Vergleich zu CHOP bei Patienten mit unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-III-Studie mit Tucidinostat, Azacitidin in Kombination mit CHOP im Vergleich zu CHOP bei Patienten mit unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tucidinostat, ein neuartiger Histon-Deacetylase-Hemmer, wurde in China für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom zugelassen. Azacytidin ist ein Hypomethylierungsmittel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacytidin, Tucidinostat in Kombination mit einem CHOP-Schema und einem klassischen CHOP-Schema bei der Behandlung von primärem PTCL zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, bestätigt durch primäre Pathologie;
  • Alter 18-70 Jahre;
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2;
  • Angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: WBC > 3,5 × 10 × 9/l, ANC > 1,5 × 10 × 9/l, HGB > 90 g/l, PLT > 80 × 10 × 9/l;
  • Ausreichende Organfunktion: Herzfunktion Grad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (natürlicher Zustand); ALT<3UNL, TBill<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • Die Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • ALK-positives anaplastisches T-Zell-Lymphom;
  • NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ;
  • Unkontrollierte aktive Infektion;
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Arrhythmie usw.;
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucidinostat, Azacitidin kombiniert mit CHOP
Arzneimittel: Tucidinostat, Azacitidin kombiniert mit CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutane Injektion Tucidinostat: 20 mg / Zeit, D1, 4, 8, 11; Nehmen Sie das Medikament 30 Minuten nach dem Frühstück mit 200 ml warmem, abgekochtem Wasser ein.

CHOP-Chemotherapie:

  • Cyclophosphamid (CTX) 750 mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Prednison 100 mg oral, Tag 1-5. Alle 21 Tage ist eine Kur
Aktiver Komparator: HACKEN
Arzneimittel: Tucidinostat, Azacitidin kombiniert mit CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutane Injektion Tucidinostat: 20 mg / Zeit, D1, 4, 8, 11; Nehmen Sie das Medikament 30 Minuten nach dem Frühstück mit 200 ml warmem, abgekochtem Wasser ein.

CHOP-Chemotherapie:

  • Cyclophosphamid (CTX) 750 mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravenöse Infusion, Tag 1;
  • Prednison 100 mg oral, Tag 1-5. Alle 21 Tage ist eine Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Tucidinostat, Azacitidin kombiniert mit CHOP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren