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未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるCHOPとCHOPを併用したツシジノスタット、アザシチジン対CHOP

2024年4月6日 更新者：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital

未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるCHOPとCHOPを併用したツシジノスタット、アザシチジンとCHOPの前向き、多施設、第III相、非ランダム化研究

これは、未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫患者における、CHOP と組み合わせたツシジノスタット、アザシチジンと CHOP の前向き多施設第 III 相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新規のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるツシジノスタットは、中国で再発または難治性の末梢 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されています。 アザシチジンは低メチル化剤です。 この研究の目的は、一次PTCLの治療におけるアザシチジン、CHOPレジメンと組み合わせたツシジノスタット、および従来のCHOPレジメンの有効性と安全性を比較することです

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daobin Zhou
  • 電話番号：+861069156874
  • メール：zhoudb@pumch.cn

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Daobin Zhou, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -一次病理学によって確認された末梢T細胞リンパ腫の患者。
  • 18～70歳;
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2;
  • 十分な骨髄造血機能: WBC > 3.5 × 10*9/L、ANC>1.5 × 10*9/L、HGB>90g/L、PLT>80 × 10*9/L;
  • -適切な臓器機能：心機能グレード0〜2（NYHA）; SpO2 > 88% (自然状態); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/分/m2;
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  • ALK陽性の未分化T細胞リンパ腫;
  • NK / T細胞リンパ腫、鼻型;
  • 制御不能な活動性感染;
  • -6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症;コントロールされていない高血圧、症候性不整脈など;
  • -研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われる被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツシジノスタット、アザシチジンとCHOPの併用
薬：ツシジノスタット、アザシチジンとCHOPの併用

アザシチジン：200mg D1200mg D2100mg D3皮下注射 ツシジノスタット：20mg/回、D1、4、8、11;朝食後30分後に200mlの熱湯で服用してください。

CHOP化学療法：

  • シクロホスファミド（CTX）750mg / m2の静脈内注入、1日目;
  • エピルビシン（EPI）70mg / m2の静脈内注入、1日目;
  • ビノレジン（VDS）4mgの静脈内注入、1日目。
  • プレドニゾン 100mg 経口、1～5 日目。 21日ごとが治療のコースです
アクティブコンパレータ：チョップ
薬：ツシジノスタット、アザシチジンとCHOPの併用

アザシチジン：200mg D1200mg D2100mg D3皮下注射 ツシジノスタット：20mg/回、D1、4、8、11;朝食後30分後に200mlの熱湯で服用してください。

CHOP化学療法：

  • シクロホスファミド（CTX）750mg / m2の静脈内注入、1日目;
  • エピルビシン（EPI）70mg / m2の静脈内注入、1日目;
  • ビノレジン（VDS）4mgの静脈内注入、1日目。
  • プレドニゾン 100mg 経口、1～5 日目。 21日ごとが治療のコースです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：6コースの治療（各サイクルは21日）
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の合計割合
6コースの治療（各サイクルは21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
治療から病気の進行または死亡までの時間
2年
2年全生存率（OS）
時間枠：2年
治療から何らかの原因による死亡までの時間
2年
有害事象の発生率と重症度、重篤な有害事象、およびその他の安全性パラメーター
時間枠：2年
NCI CTCAE v5.0に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Daobin Zhou、Department of Hematology, Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月9日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-NHL-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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