Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туцидиностат, азацитидин в сочетании с CHOP по сравнению с CHOP у пациентов с нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

6 апреля 2024 г. обновлено: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы III туцидиностата, азацитидина в сочетании с CHOP в сравнении с CHOP у пациентов с нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

Это проспективное многоцентровое исследование фазы III туцидиностата, азацитидина в сочетании с CHOP по сравнению с CHOP у пациентов с нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туцидиностат, новый ингибитор гистондеацетилазы, был одобрен для лечения рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы в Китае. Азацитидин является гипометилирующим агентом. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности азацитидина, туцидиностата в сочетании с режимом CHOP и классическим режимом CHOP при лечении первичного ПТКЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Zhang
  • Номер телефона: +861069156874
  • Электронная почта: zhangyan10659@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daobin Zhou
  • Номер телефона: +861069156874
  • Электронная почта: zhoudb@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Daobin Zhou, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой, подтвержденной первичной патологией;
  • Возраст 18-70 лет;
  • статус производительности ECOG ≤ 2;
  • Адекватная гемопоэтическая функция костного мозга: лейкоциты > 3,5 × 10*9/л, АЧН > 1,5 × 10*9/л, HGB > 90 г/л, PLT > 80 × 10*9/л;
  • Адекватная функция органов: функция сердца 0-2 степени (NYHA); SpO2 > 88% (естественное состояние); ALT<3UNL, TBil<2ULN; SCr>60мл/мин/м2;
  • Пациенты подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ALK-положительная анапластическая Т-клеточная лимфома;
  • NK/Т-клеточная лимфома назального типа;
  • Неконтролируемая активная инфекция;
  • Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая аритмия и др.;
  • Субъекты, которые, как известно или подозреваются, не могут соблюдать протокол исследования;
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туцидиностат, азацитидин в сочетании с CHOP
Лекарство: Туцидиностат, азацитидин в сочетании с CHOP

Азацитидин: 200 мг Д1200 мг Д2100 мг Д3 подкожное введение Туцидиностат: 20мг/раз, Д1, 4, 8, 11; Принимать лекарство через 30 минут после завтрака, запивая 200 мл теплой кипяченой воды.

СНОР-химиотерапия:

  • Циклофосфамид (CTX) 750 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день;
  • Эпирубицин (ЭПИ) 70 мг/м внутривенная инфузия, 1-й день;
  • Винорезин (ВДС) 4 мг внутривенно, 1-й день;
  • Преднизолон 100 мг перорально, 1-5 день. Каждые 21 день курс лечения
Активный компаратор: НАРЕЗАТЬ
Лекарство: Туцидиностат, азацитидин в сочетании с CHOP

Азацитидин: 200 мг Д1200 мг Д2100 мг Д3 подкожное введение Туцидиностат: 20мг/раз, Д1, 4, 8, 11; Принимать лекарство через 30 минут после завтрака, запивая 200 мл теплой кипяченой воды.

СНОР-химиотерапия:

  • Циклофосфамид (CTX) 750 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день;
  • Эпирубицин (ЭПИ) 70 мг/м внутривенная инфузия, 1-й день;
  • Винорезин (ВДС) 4 мг внутривенно, 1-й день;
  • Преднизолон 100 мг перорально, 1-5 день. Каждые 21 день курс лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 курсов лечения (каждый цикл 21 день)
общая доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
6 курсов лечения (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Время от лечения до прогрессирования заболевания или смерти
2 года
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
Время от лечения до смерти от любой причины
2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и другие параметры безопасности
Временное ограничение: 2 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться