Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tucidinostat, azacitidin kombinert med CHOP versus CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

6. april 2024 oppdatert av: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multisenter, fase III, ikke-randomisert studie av Tucidinostat, azacitidin kombinert med CHOP versus CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette er en prospektiv, multisenter fase III-studie av Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP versus CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tucidinostat, en ny histon-deacetylase-hemmer, er godkjent for behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Kina. Azacytidin er et hypometylerende middel. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til azacytidin, tucidinostat kombinert med CHOP-regime og klassisk CHOP-regime ved behandling av primær PTCL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daobin Zhou, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifert T-celle lymfom bekreftet av primær patologi;
  • Alder 18-70 år;
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2;
  • Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon: WBC > 3,5 × 10*9/L，ANC>1,5 × 10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 10*9/L;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: hjertefunksjon grad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (naturlig tilstand); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2;
  • Pasienter har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ALK-positivt anaplastisk T-celle lymfom;
  • NK / T-celle lymfom, nasal type;
  • Ukontrollert aktiv infeksjon;
  • Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk arytmi, etc;
  • Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen;
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP
Legemiddel: Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injeksjon Tucidinostat: 20 mg / gang, D1, 4, 8, 11; Ta medisin med 200 ml varmt kokt vann 30 minutter etter frokost.

CHOP kjemoterapi:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4mg intravenøs infusjon, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Hver 21. dag er et behandlingsforløp
Aktiv komparator: HUGGE
Legemiddel: Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injeksjon Tucidinostat: 20 mg / gang, D1, 4, 8, 11; Ta medisin med 200 ml varmt kokt vann 30 minutter etter frokost.

CHOP kjemoterapi:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70mg/m2 intravenøs infusjon, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4mg intravenøs infusjon, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Hver 21. dag er et behandlingsforløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 behandlingsforløp (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
6 behandlingsforløp (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
2 år
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uansett årsak
2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere