- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075460
Tucidinostat, azacitidin kombinert med CHOP versus CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom
En prospektiv, multisenter, fase III, ikke-randomisert studie av Tucidinostat, azacitidin kombinert med CHOP versus CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhang
- Telefonnummer: +861069156874
- E-post: zhangyan10659@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daobin Zhou
- Telefonnummer: +861069156874
- E-post: zhoudb@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daobin Zhou, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifert T-celle lymfom bekreftet av primær patologi;
- Alder 18-70 år;
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2;
- Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon: WBC > 3,5 × 10*9/L,ANC>1,5 × 10*9/L,HGB>90g/L,PLT>80 × 10*9/L;
- Tilstrekkelig organfunksjon: hjertefunksjon grad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (naturlig tilstand); ALT<3UNL,TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2;
- Pasienter har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ALK-positivt anaplastisk T-celle lymfom;
- NK / T-celle lymfom, nasal type;
- Ukontrollert aktiv infeksjon;
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk arytmi, etc;
- Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen;
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP
|
Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injeksjon Tucidinostat: 20 mg / gang, D1, 4, 8, 11; Ta medisin med 200 ml varmt kokt vann 30 minutter etter frokost. CHOP kjemoterapi:
|
Aktiv komparator: HUGGE
|
Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injeksjon Tucidinostat: 20 mg / gang, D1, 4, 8, 11; Ta medisin med 200 ml varmt kokt vann 30 minutter etter frokost. CHOP kjemoterapi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 behandlingsforløp (hver syklus er 21 dager)
|
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
6 behandlingsforløp (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til død uansett årsak
|
2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-assosiert T-celle lymfom | Voksen T-celle leukemi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nesetype | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukemi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspesifisert | T/nullcelle systemisk type | Kutant t-celle lymfom med nodal/visceral sykdomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukemi | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbakefall | Voksen T-celleleukemi (ATL)Forente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeResidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukemi/lymfom (ATLL)Japan
Kliniske studier på Tucidinostat, Azacitidine kombinert med CHOP
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityShanxi Province Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Jiangsu Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCelgene CorporationFullførtTidligere ubehandlet perifert T-celle lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringDiffust stort B-celle lymfomKina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomKina