Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tucidinosztát, azacitidin CHOP-pal kombinálva, szemben CHOP-val kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2024. április 6. frissítette: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Prospektív, multicentrikus, III. fázisú, nem randomizált vizsgálat a tucidinosztátról, azacitidinről CHOP-val kombinálva a CHOP-val szemben kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a Tucidinostat, Azacitidin és CHOP kombinációval kombinálva CHOP-val szemben kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tucidinostatot, egy új hiszton-deacetiláz inhibitort a visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfóma kezelésére hagyták jóvá Kínában. Az azacitidin egy hipometilező szer. A tanulmány célja az azacitidin, a tucidinosztát CHOP-kezeléssel és a klasszikus CHOP-sémával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az elsődleges PTCL kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daobin Zhou, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer patológiával igazolt perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek;
  • Életkor 18-70 év;
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2;
  • Megfelelő csontvelői vérképző funkció: WBC > 3,5 × 10 * 9/L, ANC > 1,5 × 10 * 9/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 10 * 9/L;
  • Megfelelő szervműködés: szívműködési fokozat 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (természetes állapot); ALT<3UNL,TBil<2ULN; SCr > 60 ml/perc/m2;
  • A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • ALK pozitív anaplasztikus T-sejtes limfóma;
  • NK / T sejt limfóma, nazális típusú;
  • ellenőrizetlen aktív fertőzés;
  • Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris 6 hónapon belül; ellenőrizetlen magas vérnyomás, tüneti aritmia stb.;
  • Olyan alanyok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tucidinostat, azacitidin és CHOP kombinálva
Drog: Tucidinostat, azacitidin és CHOP kombinálva

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 szubkután injekció Tucidinostat: 20mg / idő, D1, 4, 8, 11; Reggeli után 30 perccel vegye be a gyógyszert 200 ml meleg forralt vízzel.

CHOP kemoterápia:

  • Ciklofoszfamid (CTX) 750 mg/m2 intravénás infúzió, 1. nap;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravénás infúzió, 1. nap;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravénás infúzió, 1. nap;
  • Prednizon 100 mg szájon át, 1-5. 21 naponként egy kúra
Aktív összehasonlító: SZELET
Drog: Tucidinostat, azacitidin és CHOP kombinálva

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 szubkután injekció Tucidinostat: 20mg / idő, D1, 4, 8, 11; Reggeli után 30 perccel vegye be a gyógyszert 200 ml meleg forralt vízzel.

CHOP kemoterápia:

  • Ciklofoszfamid (CTX) 750 mg/m2 intravénás infúzió, 1. nap;
  • Epirubicin (EPI) 70 mg/m2 intravénás infúzió, 1. nap;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg intravénás infúzió, 1. nap;
  • Prednizon 100 mg szájon át, 1-5. 21 naponként egy kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 kúra (minden ciklus 21 nap)
a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
6 kúra (minden ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
2 év
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, súlyos nemkívánatos események és egyéb biztonsági paraméterek
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel