Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tucidinostat, azacytydyna w skojarzeniu z CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania tucidinostatu, azacytydyny w skojarzeniu z CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania tucidinostatu, azacytydyny w skojarzeniu z CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tucidinostat, nowy inhibitor deacetylazy histonowej, został zatwierdzony do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T w Chinach. Azacytydyna jest środkiem hipometylującym. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azacytydyny, tucydinostatu w skojarzeniu ze schematem CHOP i klasycznym schematem CHOP w leczeniu pierwotnego PTCL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T potwierdzonym pierwotną patologią;
  • Wiek 18-70 lat;
  • stan sprawności ECOG ≤ 2;
  • Właściwa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: WBC > 3,5 × 10*9/L, ANC > 1,5 × 10*9/L, HGB > 90 g/L, PLT > 80 × 10*9/L;
  • Odpowiednia czynność narządów: czynność serca stopnia 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (stan naturalny); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2;
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • chłoniaka anaplastycznego T-komórkowego ALK-dodatniego;
  • chłoniak z komórek NK / T, typ nosowy;
  • Niekontrolowana aktywna infekcja;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa arytmia itp.;
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tucidinostat, azacytydyna w połączeniu z CHOP
Lek: Tucidinostat, Azacytydyna w połączeniu z CHOP

Azacytydyna: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 wstrzyknięcie podskórne Tucidinostat: 20 mg / czas, D1, 4, 8, 11; Lek należy popić 200 ml ciepłej przegotowanej wody 30 minut po śniadaniu.

Chemioterapia CHOP:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750mg/m2 wlew dożylny, dzień 1;
  • Epirubicyna (EPI) 70mg/m2 wlew dożylny, dzień 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg wlew dożylny, dzień 1;
  • Prednizon 100 mg doustnie, dzień 1-5. Co 21 dni to cykl leczenia
Aktywny komparator: SIEKAĆ
Lek: Tucidinostat, Azacytydyna w połączeniu z CHOP

Azacytydyna: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 wstrzyknięcie podskórne Tucidinostat: 20 mg / czas, D1, 4, 8, 11; Lek należy popić 200 ml ciepłej przegotowanej wody 30 minut po śniadaniu.

Chemioterapia CHOP:

  • Cyklofosfamid (CTX) 750mg/m2 wlew dożylny, dzień 1;
  • Epirubicyna (EPI) 70mg/m2 wlew dożylny, dzień 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg wlew dożylny, dzień 1;
  • Prednizon 100 mg doustnie, dzień 1-5. Co 21 dni to cykl leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 kuracji (każdy cykl to 21 dni)
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
6 kuracji (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do progresji choroby lub zgonu
2 lata
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane i inne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na Tucidinostat, Azacytydyna w połączeniu z CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj