Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tucidinostat, azacitidin kombineret med CHOP versus CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

6. april 2024 opdateret af: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicenter, fase III, ikke-randomiseret undersøgelse af Tucidinostat, azacitidin kombineret med CHOP versus CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette er et prospektivt, multicenter, fase III studie af Tucidinostat, Azacitidin kombineret med CHOP versus CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tucidinostat, en ny histon-deacetylasehæmmer, er blevet godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Kina. Azacytidin er et hypomethylerende middel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​azacytidin, tucidinostat kombineret med CHOP-regime og klassisk CHOP-regime til behandling af primær PTCL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifert T-celle lymfom bekræftet af primær patologi;
  • Alder 18-70 år;
  • ECOG ydeevne status ≤ 2;
  • Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion: WBC > 3,5 × 10*9/L，ANC>1,5 × 10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 10*9/L;
  • Tilstrækkelig organfunktion: hjertefunktion grad 0-2 (NYHA); SpO2 > 88% (naturlig tilstand); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2;
  • Patienterne har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ALK-positivt anaplastisk T-celle lymfom;
  • NK / T-celle lymfom, nasal type;
  • Ukontrolleret aktiv infektion;
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension, symptomatisk arytmi, etc;
  • Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucidinostat, Azacitidin kombineret med CHOP
Medicin: Tucidinostat, Azacitidin kombineret med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injektion Tucidinostat: 20 mg/tid, D1, 4, 8, 11; Tag medicin med 200 ml varmt kogt vand 30 minutter efter morgenmaden.

CHOP kemoterapi:

  • Cyclophosphamid (CTX) 750mg/m2 intravenøs infusion, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70mg/m2 intravenøs infusion, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4mg intravenøs infusion, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Hver 21. dag er et behandlingsforløb
Aktiv komparator: HAKKE
Medicin: Tucidinostat, Azacitidin kombineret med CHOP

Azacitidin: 200 mg D1200 mg D2100 mg D3 subkutan injektion Tucidinostat: 20 mg/tid, D1, 4, 8, 11; Tag medicin med 200 ml varmt kogt vand 30 minutter efter morgenmaden.

CHOP kemoterapi:

  • Cyclophosphamid (CTX) 750mg/m2 intravenøs infusion, dag 1;
  • Epirubicin (EPI) 70mg/m2 intravenøs infusion, dag 1;
  • Vinoresin (VDS) 4mg intravenøs infusion, dag 1;
  • Prednison 100mg oralt, dag 1-5. Hver 21. dag er et behandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 behandlingsforløb (hver cyklus er 21 dage)
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
6 behandlingsforløb (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse（PFS）
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
2 år
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uanset årsag
2 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og andre sikkerhedsparametre
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner