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치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 CHOP 대 CHOP와 병용 투시디노스타트, 아자시티딘

2024년 4월 6일 업데이트: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 CHOP 대 CHOP와 병용한 투시디노스타트, 아자시티딘의 전향적, 다기관, III상, 비무작위 연구

치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP 대 CHOP와 병용한 Tucidinostat, Azacitidine의 전향적, 다기관, III상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​투시디노스타트는 중국에서 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 치료용으로 승인되었습니다. 아자시티딘은 저메틸화제입니다. 이 연구의 목적은 원발성 PTCL의 치료에서 CHOP 요법과 고전적 CHOP 요법을 병용한 azacytidine, tucidinostat의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Daobin Zhou
  • 전화번호: +861069156874
  • 이메일: zhoudb@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Daobin Zhou, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종 환자;
  • 18-70세;
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2;
  • 적절한 골수 조혈 기능: WBC > 3.5 × 10*9/L，ANC>1.5 × 10*9/L，HGB>90g/L，PLT>80 × 10*9/L;
  • 적절한 기관 기능: 심장 기능 등급 0-2(NYHA); SpO2 > 88%(자연 조건); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2;
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • ALK 양성 역형성 T 세포 림프종;
  • NK/T 세포 림프종, 비강 유형;
  • 통제되지 않은 활동성 감염;
  • 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 부정맥 등;
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHOP와 결합된 투시디노스타트, 아자시티딘
의약품: CHOP와 결합된 투시디노스타트, 아자시티딘

아자시티딘: 200mg D1200mg D2100mg D3 피하 주사 투시디노스타트: 20mg/회, D1, 4, 8, 11; 아침 식후 30분에 끓인 따뜻한 물 200ml와 함께 약을 복용합니다.

CHOP 화학요법:

  • 시클로포스파미드(CTX) 750mg/m2 정맥내 주입, 1일;
  • 에피루비신(EPI) 70mg/m2 정맥내 주입, 1일;
  • 비노레진(VDS) 4mg 정맥내 주입, 1일;
  • 프레드니손 100mg을 구두로, 1-5일. 21일마다 치료 과정입니다.
활성 비교기: 촙
의약품: CHOP와 결합된 투시디노스타트, 아자시티딘

아자시티딘: 200mg D1200mg D2100mg D3 피하 주사 투시디노스타트: 20mg/회, D1, 4, 8, 11; 아침 식후 30분에 끓인 따뜻한 물 200ml와 함께 약을 복용합니다.

CHOP 화학요법:

  • 시클로포스파미드(CTX) 750mg/m2 정맥내 주입, 1일;
  • 에피루비신(EPI) 70mg/m2 정맥내 주입, 1일;
  • 비노레진(VDS) 4mg 정맥내 주입, 1일;
  • 프레드니손 100mg을 구두로, 1-5일. 21일마다 치료 과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6가지 치료 과정(각 주기는 21일)
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
6가지 치료 과정(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
2 년
2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년
유해 사례, 심각한 유해 사례 및 기타 안전성 매개변수의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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