Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tucidinostaatti, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin verrattuna CHOP:iin potilailla, joilla on hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tuleva, monikeskus, vaihe III, ei-satunnaistettu tutkimus tucidinostaatista, atsasitidiinista yhdistettynä CHOP:iin verrattuna CHOP:iin potilailla, joilla on hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tucidinostat, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin verrattuna CHOP:iin potilailla, joilla on hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tucidinostat, uusi histonideasetylaasi-inhibiittori, on hyväksytty uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Kiinassa. Atsasytidiini on hypometyloiva aine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata atsasytidiinin, tucidinostaatin tehoa ja turvallisuutta CHOP-hoitoon yhdistettynä klassiseen CHOP-hoitoon primaarisen PTCL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daobin Zhou
  • Puhelinnumero: +861069156874
  • Sähköposti: zhoudb@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daobin Zhou, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarisen patologian vahvistama perifeerinen T-solulymfooma;
  • Ikä 18-70 vuotta;
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta: WBC > 3,5 × 10 * 9/L, ANC > 1,5 × 10 * 9/L, HGB > 90 g/l, PLT > 80 × 10 * 9/l;
  • Riittävä elimen toiminta: sydämen toiminta-aste 0-2 (NYHA); SpO2 > 88 % (luonnollinen tila); ALT<3UNL,TBil<2ULN; SCr > 60 ml/min/m2;
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ALK-positiivinen anaplastinen T-solulymfooma;
  • NK/T-solulymfooma, nenätyyppi;
  • Hallitsematon aktiivinen infektio;
  • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti, oireinen rytmihäiriö jne.;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tucidinostaatti, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin
Lääke: Tucidinostaatti, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin

Atsasitidiini: 200 mg D 1200 mg D 2100 mg D3 ihonalainen injektio Tucidinostaatti: 20 mg / aika, D1, 4, 8, 11; Ota lääke 200 ml:lla lämmintä keitettyä vettä 30 minuuttia aamiaisen jälkeen.

CHOP-kemoterapia:

  • Syklofosfamidi (CTX) 750 mg/m2 suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Epirubisiini (EPI) 70 mg/m2 suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Prednisoni 100 mg suun kautta, päivä 1-5. 21 päivän välein on hoitojakso
Active Comparator: CHOP
Lääke: Tucidinostaatti, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin

Atsasitidiini: 200 mg D 1200 mg D 2100 mg D3 ihonalainen injektio Tucidinostaatti: 20 mg / aika, D1, 4, 8, 11; Ota lääke 200 ml:lla lämmintä keitettyä vettä 30 minuuttia aamiaisen jälkeen.

CHOP-kemoterapia:

  • Syklofosfamidi (CTX) 750 mg/m2 suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Epirubisiini (EPI) 70 mg/m2 suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Vinoresin (VDS) 4 mg suonensisäinen infuusio, päivä 1;
  • Prednisoni 100 mg suun kautta, päivä 1-5. 21 päivän välein on hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 hoitojaksoa (kukin sykli on 21 päivää)
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
6 hoitojaksoa (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat ja muut turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daobin Zhou, Department of Hematology, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Tucidinostaatti, atsasitidiini yhdistettynä CHOP:iin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa