提高质量以减少新生儿体外生命支持中的死亡率或严重颅内出血
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
协同质量改进以降低中国新生儿体外生命支持死亡率或严重颅内出血
这是一项为期三年的干预前后研究，旨在评估协作质量改进干预对降低中国接受体外生命支持 (ECLS) 新生儿死亡率和严重颅内出血 (ICH) 的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项从 2022 年到 2024 年为期三年的干预前后研究。
本研究的人群将是所有在中国新生儿体外生命支持登记处 (Chi-NELS) 参与医院出生后 28 天内接受 ECLS 支持的新生儿。
该干预措施将是针对每家参与医院的协作质量改进干预措施。
详细的干预措施包括标准化的 ECLS 数据反馈和基准、建立潜在的更好的实践清单、质量改进培训、使用计划-执行-研究-行动周期实施实践变革、报告和监测实践变革以及协作学习。
第一年为干预前基线期，作为对照期。
从第二年开始引入协同质量改进干预措施，第二年和第三年为干预期。
主要结果是第三年的死亡率或严重 ICH 的发生率，将与基线年的发生率进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≤28天的生命
- 获得 ECLS 支持
排除标准：
- 患有严重先天性异常的婴儿
- 患有 ECLS 前 ICH 的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在研究期间获得协作质量改进的小组。
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医院将收到标准化的中心特定 ECLS 数据报告，其中包含基准以反馈其绩效。
将建立基于证据的潜在更好实践清单，作为所有医院的参考。
在干预期间，医院将接受协作质量改进方法方面的培训，然后制定、实施和记录循证实践变革，以减少新生儿 ECLS 治疗的不良后果。
将监测对实践变化和新生儿结局的遵守情况。
所有医院都将获得实施支持和协作活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前死亡率或严重颅内出血 (ICH)
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果发生死亡或严重 ICH，变量将设置为“1”
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从入院到出院或死亡，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
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住院期间死亡婴儿的发生率
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从入院到出院或死亡，平均3个月
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严重脑出血的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
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住院期间患有严重 ICH 的婴儿比例
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从入院到出院或死亡，平均3个月
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体外生命支持成功拔管的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
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成功脱离体外生命支持的婴儿比例
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从入院到出院或死亡，平均3个月
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ECLS相关并发症的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
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并发症包括机械并发症、出血（胃肠道、插管部位、手术部位）、脑死亡、癫痫发作、中枢神经系统弥漫性缺血、中枢神经系统梗塞、肾功能衰竭、需要心肺复苏术、心律失常、气胸、肺出血、溶血、肢体缺血和感染。
它是一个二进制变量 (1/0)。
如果发生任何复杂情况，变量将设置为“1”。
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从入院到出院或死亡，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Cao、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月9日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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