Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laadun parantaminen kuolleisuuden tai vakavan kallonsisäisen verenvuodon vähentämiseksi vastasyntyneen kehonulkoisen elämän tukemisessa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyöllinen laadun parantaminen kuolleisuuden tai vakavan kallonsisäisen verenvuodon vähentämiseksi vastasyntyneiden ruumiinulkoisen elämän tukemisessa Kiinassa

Tämä on kolme vuotta kestänyt interventiota edeltävä ja sen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhteistyössä toteutettujen laadun parantamistoimenpiteiden tehokkuutta kuolleisuuden ja vakavan kallonsisäisen verenvuodon (ICH) vähentämisessä vastasyntyneillä, jotka saavat ekstrakorporaalista elämän tukea (ECLS) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmivuotinen pre- ja post-interventiotutkimus vuosina 2022–2024. Tämän tutkimuksen populaatio on kaikki vastasyntyneet, jotka saavat ECLS-tukea 28 päivän kuluessa elämästään Kiinan vastasyntyneiden ekstrakorporaalisen elämän tukirekisterin (Chi-NELS) osallistuvissa sairaaloissa. Interventio on yhteisiä laadun parantamistoimenpiteitä jokaiselle osallistuvalle sairaalalle. Yksityiskohtaisia ​​interventioita ovat standardoitu ECLS-datapalaute ja vertailuarvo, mahdollisten parempien käytäntöjen luettelon laatiminen, laadun parantamista koskeva koulutus, käytännön muutoksen toteuttaminen suunnitelma-tee-opiskelu-toimintasyklien avulla, käytännön muutoksen raportointi ja seuranta sekä yhteistoiminnallinen oppiminen. Ensimmäinen vuosi on interventiota edeltävä perusjakso ja se toimii kontrollijaksona. Yhteistyön laadun parantamiseen tähtäävät interventiot otetaan käyttöön toisen vuoden alusta, ja toinen ja kolmas vuosi ovat interventiojakso. Ensisijaista tulosta, joka on kolmannen vuoden kuolleisuuden tai vakavan ICH:n ilmaantuvuus, verrataan perusvuoden vastaavaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤28 elinpäivää
  • saada ECLS-tukea

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Imeväiset, joilla on pre-ECLS ICH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä, joka saa yhteistyöhön liittyvää laatuparannusta opintojakson aikana.
Käyttäytyminen: Yhteistyön laadun parantaminen
Sairaalat saavat standardoidun keskuskohtaisen ECLS-tietoraportin, jossa on benchmarking palautetta niiden suorituskyvystä. Näyttöön perustuva mahdollisten parempien käytäntöjen luettelo laaditaan viitteeksi kaikille sairaaloille. Interventiojakson aikana sairaalat saavat koulutusta yhteistyön laadun parantamismenetelmistä ja sitten kehitetään, toteutetaan ja dokumentoidaan näyttöön perustuvia käytännön muutoksia, joilla vähennetään vastasyntyneiden ECLS-hoidon haittavaikutuksia. Käytäntömuutosten noudattamista ja vastasyntyneiden tuloksia seurataan. Kaikilla sairaaloilla on mahdollisuus saada käyttöönoton tuki ja yhteistyötoiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai vakava kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Se on binäärimuuttuja (1/0). Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos kuolema tai vakava ICH tapahtuisi
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Sairaalahoidon aikana kuolleiden imeväisten ilmaantuvuus
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Vaikean ICH:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Niiden imeväisten osuus, joilla on vaikea ICH sairaalahoidon aikana
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Kehonulkoisen elämäntuen onnistuneen dekanyloinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Niiden imeväisten osuus, jotka poistuivat kehonulkoisesta elämäntuesta onnistuneesti
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
ECLS:ään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
Komplikaatioita ovat mekaaniset komplikaatiot, verenvuoto (GI, kanylointikohta, leikkauskohta), aivokuolema, kohtaukset, keskushermoston diffuusi iskemia, keskushermostoinfarkti, munuaisten vajaatoiminta, elvytys vaaditaan, sydämen rytmihäiriöt, ilmarinta, keuhkoverenvuoto, hemolyysi, raajan iskemia ja infektio. Se on binäärimuuttuja (1/0). Muuttujan arvoksi asetetaan "1", jos ilmenee komplikaatioita.
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Chinese Neonatal Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQI-RMSIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Yhteistyön laadun parantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa