신생아 체외 생명 유지 장치에서 사망률 또는 심각한 두개내 출혈을 줄이기 위한 품질 개선
2024년 1월 11일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
중국의 신생아 체외 생명 유지 장치에서 사망률 또는 심각한 두개내 출혈을 줄이기 위한 협업 품질 개선
이것은 중국에서 체외 생명 유지 장치(ECLS)를 받는 신생아의 사망률 및 중증 두개내 출혈(ICH) 감소에 대한 협력 품질 개선 개입의 효과를 평가하기 위한 3년간의 개입 전후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2022년부터 2024년까지 3년간의 개입 전후 연구입니다.
이 연구의 모집단은 중국 신생아 체외 생명 유지 등록소(Chi-NELS)의 참여 병원에서 생후 28일 이내에 ECLS 지원을 받는 모든 신생아입니다.
개입은 각 참여 병원에 대한 협력 품질 개선 개입이 될 것입니다.
자세한 개입에는 표준화된 ECLS 데이터 피드백 및 벤치마크, 잠재적인 더 나은 사례 목록 설정, 품질 개선에 대한 교육, 계획-실행-연구-작업 주기를 사용한 사례 변경 구현, 사례 변경 보고 및 모니터링 및 협력 학습이 포함됩니다.
첫 해는 개입 전 기준선 기간이 되며 제어 기간으로 사용됩니다.
협력적 품질 개선 개입은 2년차 시작부터 도입될 것이며 2년차와 3년차는 개입 기간이 될 것입니다.
3년차의 사망 또는 중증 ICH 발생률인 1차 결과는 기준 연도의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≤28일
- ECLS 지원 받기
제외 기준:
- 심각한 선천적 기형이 있는 영아
- 사전 ECLS ICH가 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
연구 기간 동안 공동 품질 개선을 받은 그룹.
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병원은 성능에 대한 피드백에 대한 벤치마킹과 함께 표준화된 센터별 ECLS 데이터 보고서를 받게 됩니다.
증거 기반 잠재적 더 나은 진료 목록은 모든 병원의 참고 자료로 확립될 것입니다.
개입 기간 동안 병원은 협력 품질 개선 방법에 대한 교육을 받은 다음 신생아 ECLS 치료의 불리한 결과를 줄이기 위해 증거 기반 진료 변경 사항을 개발, 구현 및 문서화합니다.
진료 변경 및 신생아 결과의 준수 여부를 모니터링합니다.
모든 병원은 구현 지원 및 협력 활동에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 전 사망 또는 중증 두개내 출혈(ICH)
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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이진 변수(1/0)입니다.
사망 또는 심각한 ICH가 발생한 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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입원 중 사망한 영아의 발병률
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입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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중증 ICH 발생률
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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입원 중 심각한 ICH가 있는 영아의 비율
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입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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체외 생명 유지 장치의 성공적인 제거의 발생률
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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체외 생명 유지 장치에서 성공적으로 제거한 영아의 비율
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입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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ECLS 관련 합병증의 발생률
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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합병증에는 기계적 합병증, 출혈(GI, 삽관 부위, 수술 부위), 뇌사, 발작, CNS 미만성 허혈, CNS 경색, 신부전, CPR 필요, 심장 부정맥, 기흉, 폐출혈, 용혈, 사지 허혈 및 감염이 포함됩니다.
이진 변수(1/0)입니다.
합병증이 발생하면 변수는 "1"로 설정됩니다.
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입원에서 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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