Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества для снижения смертности или тяжелых внутричерепных кровоизлияний в неонатальной экстракорпоральной реанимации

11 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Совместное повышение качества для снижения смертности или тяжелых внутричерепных кровоизлияний при экстракорпоральной поддержке жизни новорожденных в Китае

Это трехлетнее до- и постинтервенционное исследование для оценки эффективности совместных вмешательств по улучшению качества для снижения смертности и тяжелых внутричерепных кровоизлияний (ICH) у новорожденных, получающих экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехлетнее до- и постинтервенционное исследование с 2022 по 2024 год. Популяция этого исследования будет состоять из всех новорожденных, которые получают поддержку ECLS в течение 28 дней жизни в участвующих больницах Китайского реестра экстракорпоральной реанимации новорожденных (Chi-NELS). Вмешательство будет представлять собой совместные мероприятия по улучшению качества для каждой из участвующих больниц. Подробные вмешательства включают в себя обратную связь по стандартизированным данным ECLS и контрольные показатели, создание списка потенциальных лучших практик, обучение по повышению качества, внедрение изменений в практику с использованием циклов «планирование-выполнение-исследование-действие», отчеты и мониторинг изменений в практике и совместное обучение. Первый год будет базовым периодом до вмешательства и служит контрольным периодом. Совместные меры по улучшению качества будут вводиться с начала второго года, а второй и третий годы будут периодом вмешательства. Первичный результат, который представляет собой частоту летального исхода или тяжелого внутричерепного кровоизлияния на третьем году, будет сравниваться с исходным годом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≤28 дней жизни
  • получить поддержку ECLS

Критерий исключения:

  • Младенцы с тяжелыми врожденными аномалиями
  • Младенцы с ВЧГ до ECLS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа, которая получает совместное улучшение качества в течение периода исследования.
Поведенческий: Совместное улучшение качества
Больницы получат стандартизированный отчет о данных ECLS для конкретного центра с эталонным анализом и отзывами об их работе. Основанный на фактических данных список потенциальных лучших практик будет создан в качестве справочного материала для всех больниц. В течение периода вмешательства больницы пройдут обучение совместному методу улучшения качества, а затем разработают, внедрят и задокументируют научно обоснованные изменения в практике для снижения неблагоприятных исходов неонатального лечения ECLS. Соблюдение изменений в практике и неонатальные исходы будут отслеживаться. Все больницы будут иметь доступ к поддержке внедрения и совместной деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность или тяжелое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) перед выпиской
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Это двоичная переменная (1/0). Переменная будет установлена ​​​​в «1», если произошла смерть или тяжелая ВМК.
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Частота младенцев, умерших во время госпитализации
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Заболеваемость тяжелой ICH
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Доля младенцев с тяжелой формой ВМК во время госпитализации
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Частота успешной деканюляции средств экстракорпорального жизнеобеспечения
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Доля младенцев, успешно отключенных от аппаратов искусственного жизнеобеспечения
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Частота осложнений, связанных с ECLS
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.
Осложнения включают механические осложнения, кровоизлияние (ЖКТ, место канюляции, место хирургического вмешательства), смерть головного мозга, судороги, диффузную ишемию ЦНС, инфаркт ЦНС, почечную недостаточность, необходимость сердечно-легочной реанимации, сердечную аритмию, пневмоторакс, легочное кровотечение, гемолиз, ишемию конечностей и инфекцию. Это двоичная переменная (1/0). Переменная будет установлена ​​в «1», если возникнут какие-либо сложности.
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Chinese Neonatal Network

Следователи

  • Главный следователь: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQI-RMSIH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместное улучшение качества

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться