Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsverbetering om mortaliteit of ernstige intracraniële bloeding te verminderen bij neonatale extracorporele levensondersteuning

11 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Gezamenlijke kwaliteitsverbetering om mortaliteit of ernstige intracraniële bloeding te verminderen bij neonatale extracorporele levensondersteuning in China

Dit is een drie jaar durend pre- en postinterventieonderzoek om de effectiviteit te beoordelen van collaboratieve kwaliteitsverbeteringsinterventies op het verminderen van mortaliteit en ernstige intracraniële bloeding (ICH) voor pasgeborenen die extracorporale levensondersteuning (ECLS) krijgen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driejarig pre- en postinterventieonderzoek van 2022 tot 2024. De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit alle pasgeborenen die binnen 28 dagen na hun leven ECLS-ondersteuning krijgen in de deelnemende ziekenhuizen van de Chinese Neonatale Extracorporale Life Support Registry (Chi-NELS). De interventie bestaat uit gezamenlijke kwaliteitsverbeteringsinterventies voor elk van de deelnemende ziekenhuizen. Gedetailleerde interventies omvatten gestandaardiseerde ECLS-gegevensfeedback en -benchmark, opstelling van een lijst met mogelijke betere praktijken, training over kwaliteitsverbetering, implementatie van praktijkverandering met behulp van plan-doe-studie-actiecycli, rapportage en monitoring van praktijkverandering en samenwerkend leren. Het eerste jaar zal de pre-interventie basislijnperiode zijn en dient als controleperiode. Gezamenlijke kwaliteitsverbeteringsinterventies worden geïntroduceerd vanaf het begin van het tweede jaar en het tweede en derde jaar zijn de interventieperiode. De primaire uitkomst, de incidentie van mortaliteit of ernstige ICH van het derde jaar, zal worden vergeleken met die van het basisjaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤28 dagen van het leven
  • ECLS-ondersteuning ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen met pre-ECLS ICH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Groep die tijdens de onderzoeksperiode gezamenlijke kwaliteitsverbetering krijgt.
Gedragsmatig: Samenwerken aan kwaliteitsverbetering
Ziekenhuizen ontvangen een gestandaardiseerd centrumspecifiek ECLS-gegevensrapport met benchmarking voor feedback over hun prestaties. Er zal een op bewijzen gebaseerde lijst van mogelijke betere praktijken worden opgesteld als referentie voor alle ziekenhuizen. Tijdens de interventieperiode zullen de ziekenhuizen training krijgen in de op samenwerking gebaseerde kwaliteitsverbeteringsmethode en vervolgens evidence-based praktijkveranderingen ontwikkelen, implementeren en documenteren om nadelige resultaten van neonatale ECLS-behandeling te verminderen. Naleving van praktijkveranderingen en neonatale uitkomsten zullen worden gecontroleerd. Alle ziekenhuizen krijgen toegang tot implementatieondersteuning en samenwerkingsactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte of ernstige intracraniële bloeding (ICH) vóór ontslag
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Het is een binaire variabele (1/0). De variabele zou worden ingesteld op "1" als er sprake was van overlijden of ernstige ICH
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Incidentie van baby's die stierven tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Incidentie van ernstige ICH
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Percentage baby's met ernstige ICH tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Incidentie van succesvolle decanulatie van extracorporale levensondersteuning
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Percentage baby's dat met succes is verwijderd uit extracorporale levensondersteuning
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Incidentie van ECLS-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
Complicaties zijn onder meer mechanische complicaties, bloeding (GI, canulatieplaats, operatieplaats), hersendood, toevallen, diffuse ischemie van het CZS, CZS-infarct, nierfalen, reanimatie vereist, hartritmestoornissen, pneumothorax, longbloeding, hemolyse, ischemie van ledematen en infectie. Het is een binaire variabele (1/0). De variabele zou worden ingesteld op "1" als er zich een complicatie voordeed.
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Chinese Neonatal Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQI-RMSIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samenwerken aan kwaliteitsverbetering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren