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Melhoria da Qualidade para Reduzir a Mortalidade ou Hemorragia Intracraniana Grave no Suporte de Vida Extracorpóreo Neonatal

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Melhoria Colaborativa da Qualidade para Reduzir a Mortalidade ou Hemorragia Intracraniana Grave em Suporte de Vida Extracorpóreo Neonatal na China

Este é um estudo pré e pós-intervencional de três anos para avaliar a eficácia das intervenções colaborativas de melhoria da qualidade na redução da mortalidade e hemorragia intracraniana grave (ICH) para recém-nascidos recebendo suporte extracorpóreo à vida (ECLS) na China.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pré e pós-intervenção de três anos, de 2022 a 2024. A população deste estudo será todos os recém-nascidos que receberem suporte ECLS dentro de 28 dias de vida nos hospitais participantes do Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS). A intervenção será intervenções colaborativas de melhoria da qualidade para cada um dos hospitais participantes. Intervenções detalhadas incluem feedback e benchmark de dados ECLS padronizados, estabelecimento de uma lista de melhores práticas em potencial, treinamento em melhoria da qualidade, implementação de mudança prática usando ciclos de plano-fazer-estudo-ação, relatório e monitoramento de mudança prática e aprendizagem colaborativa. O primeiro ano será o período de linha de base pré-intervenção e servirá como período de controle. Intervenções colaborativas de melhoria da qualidade serão introduzidas a partir do início do segundo ano e o segundo e terceiro anos serão o período de intervenção. O desfecho primário, que é a incidência de mortalidade ou HIC grave no terceiro ano, será comparado ao ano de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤28 dias de vida
  • receber suporte ECLS

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congênitas graves
  • Lactentes com pré-ECLS ICH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo que recebe melhoria colaborativa da qualidade durante o período de estudo.
Comportamental: Melhoria colaborativa da qualidade
Os hospitais receberão relatórios de dados ECLS padronizados específicos do centro com benchmarking para feedback sobre seu desempenho. Uma lista de melhores práticas baseadas em evidências será estabelecida como uma referência para todos os hospitais. Durante o período de intervenção, os hospitais receberão treinamento no método colaborativo de melhoria da qualidade e, em seguida, desenvolverão, implementarão e documentarão as mudanças práticas baseadas em evidências para reduzir os resultados adversos do tratamento de ECLS neonatal. A conformidade com as mudanças práticas e os resultados neonatais serão monitorados. Todos os hospitais terão acesso ao suporte de implementação e atividades colaborativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade ou hemorragia intracraniana (ICH) grave antes da alta
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
É uma variável binária (1/0). A variável seria definida como "1", se ocorresse morte ou HIC grave
Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Incidência de lactentes que morreram durante a internação
Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Incidência de HIC grave
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Proporção de lactentes que apresentam HIC grave durante a hospitalização
Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Incidência de decanulação bem-sucedida de suporte extracorpóreo à vida
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Proporção de bebês que foram removidos do suporte extracorpóreo com sucesso
Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
Incidências de complicações relacionadas ao ECLS
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses
As complicações incluem complicações mecânicas, hemorragia (GI, local de canulação, local cirúrgico), morte cerebral, convulsões, isquemia difusa do SNC, infarto do SNC, insuficiência renal, RCP necessária, arritmia cardíaca, pneumotórax, hemorragia pulmonar, hemólise, isquemia do membro e infecção. É uma variável binária (1/0). A variável seria ajustada para "1", caso ocorresse alguma complicação.
Da admissão à alta ou óbito, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Chinese Neonatal Network

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQI-RMSIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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