Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetsforbedring for å redusere dødelighet eller alvorlig intrakraniell blødning i neonatal ekstrakorporeal livsstøtte

11. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidskvalitetsforbedring for å redusere dødelighet eller alvorlig intrakraniell blødning i neonatal ekstrakorporeal livsstøtte i Kina

Dette er en treårig pre- og postintervensjonell studie for å vurdere effektiviteten av samarbeidende kvalitetsforbedringsintervensjoner for å redusere dødelighet og alvorlig intrakraniell blødning (ICH) for nyfødte som mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) i Kina.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en treårig pre- og postintervensjonell studie fra 2022 til 2024. Populasjonen i denne studien vil være alle nyfødte som mottar ECLS-støtte innen 28 dager etter livet i de deltakende sykehusene i Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS). Intervensjonen vil være samarbeidende kvalitetsforbedrende intervensjoner for hvert av de deltakende sykehusene. Detaljerte intervensjoner inkluderer standardisert ECLS-datatilbakemelding og benchmark, etablering av potensiell bedre praksisliste, opplæring i kvalitetsforbedring, implementering av praksisendring ved bruk av plan-gjør-studie-handlingssykluser, rapportering og overvåking av praksisendring og samarbeidslæring. Det første året vil være pre-intervensjon grunnlinjeperiode og fungerer som kontrollperiode. Samarbeidende kvalitetsforbedrende tiltak vil bli innført fra starten av andre år og andre og tredje år vil være intervensjonsperiode. Det primære utfallet, som er forekomsten av dødelighet eller alvorlig ICH det tredje året, vil bli sammenlignet med det for baseline-året.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤28 dager av livet
  • motta ECLS-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier
  • Spedbarn med pre-ECLS ICH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe som mottar kvalitetsforbedring i samarbeid i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Samarbeidende kvalitetsforbedring
Sykehus vil motta standardiserte senterspesifikke ECLS-datarapporter med benchmarking til tilbakemelding på deres ytelse. En evidensbasert potensiell bedre praksisliste vil bli etablert som referanse for alle sykehus. I løpet av intervensjonsperioden vil sykehusene motta opplæring i samarbeidende kvalitetsforbedringsmetode og deretter utvikle, implementere og dokumentere evidensbaserte praksisendringer for å redusere uønskede utfall av neonatal ECLS-behandling. Overholdelse av praksisendringer og neonatale utfall vil bli overvåket. Alle sykehus vil ha tilgang til implementeringsstøtte og samarbeidsaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet eller alvorlig intrakraniell blødning (ICH) før utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Det er en binær variabel (1/0). Variabelen vil bli satt til "1", hvis død eller alvorlig ICH inntraff
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Forekomst av spedbarn som døde under sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Forekomst av alvorlig ICH
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Andel spedbarn som har alvorlig ICH under innleggelse
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Forekomst av vellykket dekanylering av ekstrakorporal livsstøtte
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Andel spedbarn som har fjernet seg fra ekstrakorporal livsstøtte
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Forekomster av ECLS-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
Komplikasjoner inkluderer mekaniske komplikasjoner, blødninger (GI, kanylested, operasjonssted), hjernedød, anfall, CNS diffus iskemi, CNS-infarkt, nyresvikt, HLR nødvendig, hjertearytmi, pneumothorax, lungeblødning, hemolyse, infeksjon i ekstremiteter. Det er en binær variabel (1/0). Variabelen vil bli satt til "1", hvis det oppstår komplikasjoner.
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Chinese Neonatal Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQI-RMSIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samarbeidende kvalitetsforbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere