Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsforbedring for at reducere dødelighed eller svær intrakraniel blødning i neonatal ekstrakorporal livsstøtte

11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdskvalitetsforbedring for at reducere dødelighed eller svær intrakraniel blødning i neonatal ekstrakorporal livsstøtte i Kina

Dette er et treårigt præ- og postinterventionelt studie for at vurdere effektiviteten af ​​kollaborative kvalitetsforbedrende interventioner til at reducere dødelighed og svær intrakraniel blødning (ICH) for nyfødte, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) i Kina.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et treårigt præ- og postinterventionsstudie fra 2022 til 2024. Populationen i denne undersøgelse vil være alle nyfødte, som modtager ECLS-støtte inden for 28 dage efter livet på de deltagende hospitaler i Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS). Interventionen vil være kollaborative kvalitetsforbedrende indsatser for hvert af de deltagende hospitaler. Detaljerede interventioner omfatter standardiseret ECLS-datafeedback og benchmark, etablering af en potentiel liste over bedre praksis, træning i kvalitetsforbedring, implementering af praksisændring ved hjælp af plan-gør-studie-handlingscyklusser, rapport og monitorering af praksisændring og kollaborativ læring. Det første år vil være før-interventionens basislinjeperiode og fungerer som kontrolperiode. Samarbejdende kvalitetsforbedrende indsatser vil blive indført fra starten af ​​andet år og andet og tredje år vil være interventionsperioden. Det primære resultat, som er forekomsten af ​​dødelighed eller alvorlig ICH i det tredje år, vil blive sammenlignet med det for basisåret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤28 dage af livet
  • modtage ECLS-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier
  • Spædbørn med præ-ECLS ICH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe, der modtager kvalitetsforbedring i samarbejdet i løbet af studieperioden.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdsmæssig kvalitetsforbedring
Hospitaler vil modtage standardiseret centerspecifik ECLS-datarapport med benchmarking til feedback om deres præstationer. Der vil blive etableret en evidensbaseret potentiel bedre praksisliste som reference for alle hospitaler. I interventionsperioden vil hospitalerne modtage træning i kollaborativ kvalitetsforbedringsmetode og derefter udvikle, implementere og dokumentere evidensbaserede praksisændringer for at reducere uønskede resultater af neonatal ECLS-behandling. Overholdelse af praksisændringer og neonatale resultater vil blive overvåget. Alle hospitaler vil have adgang til implementeringsstøtte og samarbejdsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller svær intrakraniel blødning (ICH) før udskrivelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Det er en binær variabel (1/0). Variablen ville blive sat til "1", hvis død eller alvorlig ICH indtraf
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af spædbørn, der døde under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af svær ICH
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn, der har svær ICH under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af vellykket dekanylering af ekstrakorporal livsstøtte
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn, der har fjernet sig fra ekstrakorporal livsstøtte med succes
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Forekomster af ECLS-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Komplikationer omfatter mekaniske komplikationer, blødning (GI, kanylested, operationssted), hjernedød, krampeanfald, CNS diffus iskæmi, CNS-infarkt, nyresvigt, CPR påkrævet, hjertearytmi, pneumothorax, lungeblødning, hæmolyse, lemmer-ischemia. Det er en binær variabel (1/0). Variablen ville blive sat til "1", hvis der opstod en komplikation.
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Chinese Neonatal Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQI-RMSIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samarbejdsmæssig kvalitetsforbedring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner