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Amélioration de la qualité pour réduire la mortalité ou les hémorragies intracrâniennes graves dans le cadre de la réanimation néonatale extracorporelle

11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Amélioration collaborative de la qualité pour réduire la mortalité ou les hémorragies intracrâniennes graves dans le cadre de la réanimation extracorporelle néonatale en Chine

Il s'agit d'une étude pré- et post-interventionnelle de trois ans visant à évaluer l'efficacité des interventions collaboratives d'amélioration de la qualité sur la réduction de la mortalité et des hémorragies intracrâniennes graves (ICH) chez les nouveau-nés bénéficiant d'une assistance extracorporelle (ECLS) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pré- et post-interventionnelle de trois ans de 2022 à 2024. La population de cette étude sera constituée de tous les nouveau-nés qui reçoivent un soutien ECLS dans les 28 jours suivant leur vie dans les hôpitaux participants du Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS). L'intervention consistera en des interventions collaboratives d'amélioration de la qualité pour chacun des hôpitaux participants. Les interventions détaillées comprennent la rétroaction et l'évaluation normalisées des données ECLS, l'établissement d'une liste de meilleures pratiques potentielles, la formation sur l'amélioration de la qualité, la mise en œuvre du changement de pratique à l'aide de cycles de planification-réalisation-étude-action, le rapport et le suivi du changement de pratique et l'apprentissage collaboratif. La première année sera la période de référence avant l'intervention et servira de période de contrôle. Des interventions collaboratives d'amélioration de la qualité seront introduites dès le début de la deuxième année et les deuxième et troisième années constitueront la période d'intervention. Le résultat principal, qui est l'incidence de la mortalité ou de l'ICH grave de la troisième année, sera comparé à celui de l'année de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≤28 jours de vie
  • recevoir le soutien ECLS

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales graves
  • Nourrissons avec pré-ECLS ICH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe qui bénéficie d'une amélioration collaborative de la qualité pendant la période d'étude.
Comportemental: Amélioration collaborative de la qualité
Les hôpitaux recevront un rapport de données ECLS standardisé et spécifique au centre avec une analyse comparative des commentaires sur leurs performances. Une liste de meilleures pratiques fondées sur des données probantes sera établie comme référence pour tous les hôpitaux. Au cours de la période d'intervention, les hôpitaux recevront une formation sur la méthode collaborative d'amélioration de la qualité, puis développeront, mettront en œuvre et documenteront des changements de pratique fondés sur des données probantes afin de réduire les effets indésirables du traitement ECLS néonatal. La conformité aux changements de pratique et les résultats néonatals seront surveillés. Tous les hôpitaux auront accès à un soutien à la mise en œuvre et à des activités de collaboration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité ou hémorragie intracrânienne sévère (ICH) avant la sortie
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
C'est une variable binaire (1/0). La variable serait définie sur "1", si un décès ou une ICH grave survenait
De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Incidence des nourrissons décédés pendant l'hospitalisation
De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Incidence de l'ICH sévère
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Proportion de nourrissons ayant une HIC sévère pendant l'hospitalisation
De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Incidence de la décanulation réussie de l'assistance extracorporelle
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Proportion de nourrissons qui ont été retirés avec succès de la réanimation extracorporelle
De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Incidences des complications liées à l'ECLS
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
Les complications comprennent les complications mécaniques, l'hémorragie (GI, site de canulation, site chirurgical), la mort cérébrale, les convulsions, l'ischémie diffuse du SNC, l'infarctus du SNC, l'insuffisance rénale, la RCP requise, l'arythmie cardiaque, le pneumothorax, l'hémorragie pulmonaire, l'hémolyse, l'ischémie des membres et l'infection. C'est une variable binaire (1/0). La variable serait définie sur "1", si une complication se produisait.
De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Chinese Neonatal Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQI-RMSIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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