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Miglioramento della qualità per ridurre la mortalità o l'emorragia intracranica grave nel supporto vitale extracorporeo neonatale

11 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Miglioramento collaborativo della qualità per ridurre la mortalità o l'emorragia intracranica grave nel supporto vitale extracorporeo neonatale in Cina

Si tratta di uno studio pre- e post-interventistico di tre anni per valutare l'efficacia degli interventi collaborativi di miglioramento della qualità sulla riduzione della mortalità e della grave emorragia intracranica (ICH) per i neonati che ricevono supporto vitale extracorporeo (ECLS) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pre- e post-interventistico di tre anni dal 2022 al 2024. La popolazione di questo studio sarà costituita da tutti i neonati che ricevono il supporto ECLS entro 28 giorni di vita negli ospedali partecipanti del registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS). L'intervento consisterà in interventi collaborativi di miglioramento della qualità per ciascuno degli ospedali partecipanti. Interventi dettagliati includono feedback e benchmark sui dati ECLS standardizzati, creazione di un potenziale elenco di migliori pratiche, formazione sul miglioramento della qualità, implementazione del cambiamento della pratica utilizzando cicli di piano-esegui-studio-azione, report e monitoraggio del cambiamento della pratica e apprendimento collaborativo. Il primo anno sarà il periodo di riferimento pre-intervento e fungerà da periodo di controllo. Gli interventi collaborativi di miglioramento della qualità saranno introdotti dall'inizio del secondo anno e il secondo e il terzo anno saranno il periodo di intervento. L'esito primario, che è l'incidenza di mortalità o grave ICH del terzo anno, sarà confrontato con quello dell'anno di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤28 giorni di vita
  • ricevere il supporto ECLS

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie congenite
  • Neonati con ICH pre-ECLS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che riceve un miglioramento della qualità collaborativa durante il periodo di studio.
Comportamentale: Miglioramento collaborativo della qualità
Gli ospedali riceveranno un rapporto di dati ECLS standardizzato specifico per centro con benchmarking per il feedback sulle loro prestazioni. Un elenco di potenziali migliori pratiche basato sull'evidenza sarà stabilito come riferimento per tutti gli ospedali. Durante il periodo di intervento, gli ospedali riceveranno una formazione sul metodo collaborativo di miglioramento della qualità e quindi svilupperanno, implementeranno e documenteranno le modifiche pratiche basate sull'evidenza per ridurre gli esiti avversi del trattamento ECLS neonatale. Sarà monitorata la conformità con i cambiamenti nella pratica e gli esiti neonatali. Tutti gli ospedali avranno accesso al supporto per l'implementazione e alle attività di collaborazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o grave emorragia intracranica (ICH) prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse la morte o un grave ICH
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Incidenza dei bambini morti durante il ricovero
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Incidenza di ICH grave
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Proporzione di bambini che hanno grave ICH durante il ricovero
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Incidenza di decannulazione riuscita del supporto vitale extracorporeo
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Proporzione di neonati che sono stati rimossi con successo dal supporto vitale extracorporeo
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Incidenza delle complicanze correlate all'ECLS
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Le complicanze includono complicanze meccaniche, emorragia (GI, sito di cannulazione, sito chirurgico), morte cerebrale, convulsioni, ischemia diffusa del SNC, infarto del SNC, insufficienza renale, RCP richiesta, aritmia cardiaca, pneumotorace, emorragia polmonare, emolisi, ischemia degli arti e infezione. È una variabile binaria (1/0). La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse qualche complicazione.
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Chinese Neonatal Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQI-RMSIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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