新生児の体外生命維持における死亡率または重度の頭蓋内出血を減らすための品質の向上
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国における新生児の体外生命維持における死亡率または重度の頭蓋内出血を減らすための共同の品質改善
これは、中国で体外生命維持装置（ECLS）を受けている新生児の死亡率と重篤な頭蓋内出血（ICH）の減少に対する共同の質改善介入の有効性を評価するための介入前後の3年間の研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、2022 年から 2024 年までの 3 年間の介入前後の研究です。
この研究の母集団は、中国新生児体外生命維持登録簿（Chi-NELS）の参加病院で生後28日以内にECLSサポートを受けるすべての新生児となります。
この介入は、参加する各病院が協力して質を向上させる介入となります。
詳細な介入には、標準化された ECLS データのフィードバックとベンチマーク、潜在的なより良い実践リストの確立、品質向上に関するトレーニング、計画-実行-研究-行動サイクルを使用した実践変更の実施、実践変更の報告と監視、および共同学習が含まれます。
最初の 1 年は介入前のベースライン期間となり、対照期間として機能します。
共同品質改善介入は 2 年目の初めから導入され、2 年目と 3 年目が介入期間となります。
主要アウトカムは、3 年目の死亡率または重篤な ICH の発生率であり、ベースライン年のそれと比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後28日以内
- ECLS サポートを受ける
除外基準:
- 重度の先天異常のある乳児
- ECLS前ICHの乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
研究期間中に共同で品質向上を図ったグループ。
|
病院は、パフォーマンスをフィードバックするためのベンチマークを含む、標準化されたセンター固有の ECLS データ レポートを受け取ります。
証拠に基づいたより良い実践の可能性のあるリストが、すべての病院の参考として確立されます。
介入期間中、病院は共同で質を改善する方法に関するトレーニングを受け、新生児 ECLS 治療の有害な転帰を軽減するために証拠に基づいた診療変更を開発、実施、文書化します。
診療変更の順守と新生児の転帰が監視されます。
すべての病院は、導入サポートと共同活動にアクセスできるようになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院前の死亡または重度の頭蓋内出血（ICH）
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
|
バイナリ変数 (1/0) です。
死亡または重度の ICH が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
|
入院から退院または死亡まで、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
|
入院中に死亡した乳児の発生率
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入院から退院または死亡まで、平均3か月
|
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重度のICHの発生率
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
|
入院中に重度のICHを患う乳児の割合
|
入院から退院または死亡まで、平均3か月
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体外生命維持装置の抜管成功率
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
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体外生命維持装置からの離脱に成功した乳児の割合
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入院から退院または死亡まで、平均3か月
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ECLS 関連の合併症の発生率
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
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合併症には、機械的合併症、出血（消化管、カニューレ挿入部位、手術部位）、脳死、発作、中枢神経系びまん性虚血、中枢神経系梗塞、腎不全、CPRが必要、不整脈、気胸、肺出血、溶血、虚血肢、感染症などが含まれます。
バイナリ変数 (1/0) です。
何らかの問題が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
|
入院から退院または死亡まで、平均3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Cao、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月9日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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