Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality ke snížení úmrtnosti nebo těžkého intrakraniálního krvácení u neonatální mimotělní podpory života

11. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Společné zlepšení kvality ke snížení úmrtnosti nebo těžkého intrakraniálního krvácení u neonatální mimotělní podpory života v Číně

Jedná se o tříletou pre- a postintervenční studii k posouzení účinnosti intervencí ke zlepšení kvality ve spolupráci na snížení mortality a závažného intrakraniálního krvácení (ICH) u novorozenců, kteří dostávají mimotělní podporu života (ECLS) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříletou pre- a postintervenční studii od roku 2022 do roku 2024. Populace této studie budou všichni novorozenci, kteří dostanou podporu ECLS do 28 dnů života v zúčastněných nemocnicích Čínského neonatálního extrakorporálního registru podpory života (Chi-NELS). Intervence bude spočívat v intervencích ke zlepšení kvality ve spolupráci pro každou ze zúčastněných nemocnic. Podrobné intervence zahrnují standardizovanou zpětnou vazbu a benchmark ECLS dat, vytvoření seznamu potenciálních lepších postupů, školení o zlepšování kvality, implementaci změn v praxi pomocí cyklů naplánujte-proveďte-studujte-akce, reportujte a monitorujte změny praxe a společné učení. První rok bude základním obdobím před intervencí a slouží jako kontrolní období. Intervence na zlepšení kvality založené na spolupráci budou zavedeny od začátku druhého roku a druhý a třetí rok budou obdobím intervence. Primární výsledek, kterým je incidence mortality nebo závažné ICH ve třetím roce, bude porovnán s výchozím rokem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 28 dní života
  • získat podporu ECLS

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s těžkými vrozenými anomáliemi
  • Kojenci s pre-ECLS ICH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, která během studijního období obdrží společné zlepšení kvality.
Behaviorální: Společné zlepšování kvality
Nemocnice obdrží standardizované datové zprávy ECLS specifické pro centrum s porovnáním se zpětnou vazbou o jejich výkonu. Seznam potenciálních lepších postupů založený na důkazech bude vytvořen jako referenční pro všechny nemocnice. Během období intervence projdou nemocnice školením v metodě kolaborativního zlepšování kvality a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech, aby se snížily nepříznivé výsledky neonatální léčby ECLS. Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky. Všechny nemocnice budou mít přístup k implementační podpoře a společným aktivitám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita nebo těžké intrakraniální krvácení (ICH) před propuštěním
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo k úmrtí nebo těžké ICH
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Výskyt kojenců, kteří zemřeli během hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Výskyt těžké ICH
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců, kteří mají závažnou ICH během hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Výskyt úspěšné dekanylace mimotělní podpory života
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců, kteří se úspěšně odebrali z mimotělní podpory života
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Incidence komplikací souvisejících s ECLS
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Komplikace zahrnují mechanické komplikace, krvácení (GI, místo kanyly, místo chirurgického zákroku), mozkovou smrt, záchvaty, difuzní ischemii CNS, infarkt CNS, selhání ledvin, nutnost KPR, srdeční arytmii, pneumotorax, plicní krvácení, hemolýzu, ischemii končetin a infekci. Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by nastala nějaká komplikace.
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Chinese Neonatal Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQI-RMSIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společné zlepšování kvality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit