Minőségjavítás a mortalitás vagy a súlyos intrakraniális vérzés csökkentésére az újszülöttek extracorporalis élettámogatásában
2024. január 11. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Együttműködő minőségjavítás a mortalitás vagy a súlyos koponyán belüli vérzés csökkentésére az újszülöttek extrakorporális élettámogatásában Kínában
Ez egy három éves beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amely a Kínában extracorporalis életfenntartásban (ECLS) részesülő újszülöttek mortalitás és súlyos intrakraniális vérzés (ICH) csökkentésére irányuló együttműködésen alapuló minőségjavító beavatkozások hatékonyságának felmérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hároméves pre- és poszt-intervenciós vizsgálat, 2022 és 2024 között.
E vizsgálat populációja minden olyan újszülött lesz, aki életük 28. napján ECLS-támogatásban részesül a kínai újszülöttek extrakorporális életet támogató regiszterének (Chi-NELS) részt vevő kórházaiban.
A beavatkozás az egyes részt vevő kórházak együttműködésén alapuló minőségjavító beavatkozások.
A részletes beavatkozások közé tartozik a szabványosított ECLS-adatok visszacsatolása és benchmark, a lehetséges jobb gyakorlatok listája létrehozása, a minőségjavításról szóló képzés, a gyakorlatváltás végrehajtása terv-csinál-tanulmány-cselekvés ciklusokkal, a gyakorlat változásának jelentése és monitorozása, valamint az együttműködésen alapuló tanulás.
Az első év a beavatkozás előtti alapidőszak, és kontroll időszakként szolgál.
Az együttműködésen alapuló minőségjavító beavatkozások a második év elejétől kerülnek bevezetésre, a második és harmadik év lesz a beavatkozási időszak.
Az elsődleges eredményt, amely a halálozás vagy a súlyos ICH előfordulása a harmadik évben, összehasonlítják az alapévvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤28 életnap
- ECLS támogatást kapnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők
- Pre-ECLS ICH-ban szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Csoport, akik a tanulmányi időszak során együttműködési minőségjavulásban részesülnek.
|
A kórházak szabványosított központ-specifikus ECLS-adatjelentést fognak kapni teljesítményük visszajelzéséhez benchmarking segítségével.
A bizonyítékokon alapuló lehetséges jobb gyakorlatok listája referenciaként szolgál majd minden kórház számára.
A beavatkozási időszak alatt a kórházak képzésben részesülnek az együttműködésen alapuló minőségfejlesztési módszerről, majd bizonyítékokon alapuló gyakorlati változtatásokat dolgoznak ki, hajtanak végre és dokumentálnak az újszülöttkori ECLS-kezelés káros következményeinek csökkentése érdekében.
A gyakorlati változásoknak való megfelelést és az újszülöttkori eredményeket figyelemmel kísérik.
Minden kórház hozzáférhet a megvalósítást támogató és együttműködési tevékenységekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás vagy súlyos intracranialis vérzés (ICH) a kibocsátás előtt
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
Ez egy bináris változó (1/0).
A változó "1"-re lesz állítva, ha halál vagy súlyos ICH következik be
|
A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
A kórházi kezelés során elhunyt csecsemők előfordulása
|
A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
|
Súlyos ICH előfordulása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
A kórházi kezelés során súlyos ICH-ban szenvedő csecsemők aránya
|
A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
|
Az extracorporalis életfenntartás sikeres dekanülálásának előfordulása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
Azon csecsemők aránya, akik sikeresen eltávolították az extrakorporális életfenntartást
|
A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
|
Az ECLS-hez kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
A szövődmények közé tartoznak a mechanikai szövődmények, vérzés (GI, kanülozás helye, műtéti hely), agyhalál, görcsrohamok, központi idegrendszeri diffúz ischaemia, központi idegrendszeri infarktus, veseelégtelenség, újraélesztés szükséges, szívritmuszavar, pneumothorax, tüdővérzés, hemolízis, végtag ischaemia és fertőzés.
Ez egy bináris változó (1/0).
A változó „1”-re lesz állítva, ha bármilyen komplikáció lép fel.
|
A felvételtől az elbocsátásig vagy haláláig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQI-RMSIH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .