Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości w celu zmniejszenia śmiertelności lub ciężkiego krwotoku śródczaszkowego w pozaustrojowym podtrzymywaniu życia noworodków

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wspólna poprawa jakości w celu zmniejszenia śmiertelności lub ciężkiego krwotoku śródczaszkowego u noworodków pozaustrojowego podtrzymywania życia w Chinach

Jest to trzyletnie badanie przed- i pointerwencyjne mające na celu ocenę skuteczności wspólnych interwencji poprawiających jakość w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiego krwotoku śródczaszkowego (ICH) u noworodków otrzymujących pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyletnie badanie przed- i pointerwencyjne od 2022 do 2024 roku. Populacją tego badania będą wszystkie noworodki, które otrzymają wsparcie ECLS w ciągu 28 dni życia w szpitalach uczestniczących w chińskim rejestrze podtrzymywania życia pozaustrojowego noworodków (Chi-NELS). Interwencja będzie polegać na wspólnych interwencjach poprawy jakości dla każdego z uczestniczących szpitali. Szczegółowe interwencje obejmują standaryzowaną informację zwrotną na temat danych ECLS i analizę porównawczą, stworzenie listy potencjalnych lepszych praktyk, szkolenie w zakresie poprawy jakości, wdrażanie zmian w praktyce przy użyciu cykli plan-wykonaj-badanie-działanie, raportowanie i monitorowanie zmian w praktyce oraz wspólne uczenie się. Pierwszy rok będzie okresem bazowym przed interwencją i służy jako okres kontrolny. Wspólne interwencje poprawy jakości będą wprowadzane od początku drugiego roku, a drugi i trzeci rok będą okresem interwencji. Główny wynik, którym jest częstość występowania śmiertelności lub ciężkiego ICH w trzecim roku, zostanie porównany z rokiem wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤28 dni życia
  • otrzymać wsparcie ECLS

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z pre-ECLS ICH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa, która w okresie badania uzyskała wspólną poprawę jakości.
Behawioralne: Wspólne doskonalenie jakości
Szpitale otrzymają ujednolicony raport z danymi ECLS dla danego ośrodka, wraz z analizą porównawczą w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat ich wydajności. Oparta na dowodach lista potencjalnych najlepszych praktyk zostanie ustalona jako punkt odniesienia dla wszystkich szpitali. W okresie interwencji szpitale przejdą szkolenie w zakresie metod wspólnej poprawy jakości, a następnie opracują, wdrożą i udokumentują oparte na dowodach zmiany w praktyce, aby zmniejszyć niekorzystne skutki leczenia ECLS noworodków. Zgodność ze zmianami praktyki i wyniki noworodków będą monitorowane. Wszystkie szpitale będą miały dostęp do wsparcia wdrożeniowego i wspólnych działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub ciężki krwotok śródczaszkowy (ICH) przed wypisem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Jest to zmienna binarna (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli nastąpi zgon lub ciężki krwotok krwotoczny
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Częstość występowania niemowląt, które zmarły podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Częstość występowania ciężkiego ICH
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z ciężkim ICH podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Częstość udanej dekaniulacji pozaustrojowego podtrzymywania życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt, którym udało się usunąć pozaustrojowe podtrzymywanie życia
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Częstość występowania powikłań związanych z ECLS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Powikłania obejmują powikłania mechaniczne, krwotok (przewód pokarmowy, miejsce kaniulacji, miejsce operacji), śmierć mózgu, drgawki, rozproszone niedokrwienie OUN, zawał OUN, niewydolność nerek, wymagana resuscytacja, zaburzenia rytmu serca, odma opłucnowa, krwotok płucny, hemoliza, niedokrwienie kończyn i infekcja. Jest to zmienna binarna (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek komplikacje.
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Chinese Neonatal Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQI-RMSIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólne doskonalenie jakości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj