- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075486
Kvalitetsförbättring för att minska dödligheten eller allvarliga intrakraniella blödningar vid neonatal extrakorporeal livstöd
11 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Samarbetande kvalitetsförbättring för att minska dödligheten eller allvarliga intrakraniella blödningar i neonatal extrakorporeal livstöd i Kina
Detta är en treårig pre- och post-interventionell studie för att bedöma effektiviteten av kollaborativa kvalitetsförbättringsinterventioner för att minska dödligheten och allvarliga intrakraniella blödningar (ICH) för nyfödda som får extrakorporealt livstöd (ECLS) i Kina.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en treårig pre- och postinterventionsstudie från 2022 till 2024.
Populationen i denna studie kommer att vara alla nyfödda som får ECLS-stöd inom 28 dagar efter livet på de deltagande sjukhusen i Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS).
Interventionen kommer att vara samverkande kvalitetsförbättringsinsatser för vart och ett av de deltagande sjukhusen.
Detaljerade insatser inkluderar standardiserad ECLS-dataåterkoppling och benchmark, upprättande av en lista över potentiella bättre praxis, utbildning om kvalitetsförbättring, implementering av praxisförändring med hjälp av plan-gör-studie-åtgärdscykler, rapport och övervakning av praxisförändring och kollaborativt lärande.
Det första året kommer att vara en baslinjeperiod före intervention och fungerar som kontrollperiod.
Samverkande kvalitetsförbättringsinsatser kommer att införas från början av det andra året och det andra och tredje året kommer att vara insatsperioden.
Det primära resultatet, som är incidensen av dödlighet eller allvarlig ICH under det tredje året, kommer att jämföras med det för baslinjeåret.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤28 dagar i livet
- få ECLS-stöd
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier
- Spädbarn med pre-ECLS ICH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Grupp som får en kvalitetsförbättring i samarbete under studietiden.
|
Sjukhus kommer att få en standardiserad centerspecifik ECLS-datarapport med benchmarking till feedback om deras prestanda.
En evidensbaserad lista över potentiella bättre metoder kommer att upprättas som referens för alla sjukhus.
Under interventionsperioden kommer sjukhusen att få utbildning i kollaborativ kvalitetsförbättringsmetod och sedan utveckla, implementera och dokumentera evidensbaserade praxisförändringar för att minska negativa resultat av neonatal ECLS-behandling.
Efterlevnad av praxisändringar och neonatala resultat kommer att övervakas.
Alla sjukhus kommer att ha tillgång till implementeringsstöd och samarbetsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet eller svår intrakraniell blödning (ICH) före utskrivning
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om dödsfall eller allvarlig ICH inträffade
|
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Förekomst av spädbarn som dog under sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
|
Förekomst av allvarlig ICH
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Andel spädbarn som har svår ICH under sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
|
Förekomst av framgångsrik dekanylering av extrakorporealt livstöd
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Andel spädbarn som framgångsrikt tagit sig bort från extrakorporealt livstöd
|
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
|
Incidensen av ECLS-relaterade komplikationer
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Komplikationer inkluderar mekaniska komplikationer, blödning (GI, kanyleringsställe, operationsställe), hjärndöd, kramper, CNS diffus ischemi, CNS-infarkt, njursvikt, HLR krävs, hjärtarytmi, pneumothorax, lungblödning, hemolys, extremitetskemi och infektion.
Det är en binär variabel (1/0).
Variabeln skulle sättas till "1", om någon komplikation inträffade.
|
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQI-RMSIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .