阿托伐他汀在外科主动脉瓣置换术中的他汀类药物治疗 (STARC)

试验参与者：

该研究的招募计划于 2022 年 2 月开始，一直持续到招募了 266 名患者。

POAF 的定义：当每个 QRS 波群之前没有一致的 P 波并且心室率不规则时，节律被定义为 AF (DI48)。 术后 AF 发作将被定义为不规则的 RR 间隔，没有可追踪的 p 波，在至少 30 秒内，在没有心房颤动或扑动病史的患者中被考虑。 AF 的识别将通过连续的 ECG 监测（5 通道病房监护仪）进行。 将收集住院期间所有术后心律失常的临床数据（例如，POAF 发作时间、症状、治疗和持续时间）和确认性心律条带或 12 导联心电图。 30 天（± 3 天）后，医生将通过电话与患者进行面谈，了解与医生的任何 AF 相关接触或在无 ECG 监测期间的住院情况。

行动方针：

在欧登塞大学医院心脏外科接受选择性外科主动脉瓣置换术和生物瓣膜置换术的患者将被邀请参与该研究。

在符合手术资格后，将根据纳入/排除标准筛选可能符合条件的患者。 这是在多学科团队 (MDT) 会议（心脏病专家、心脏外科医生和麻醉师出席）上根据临床评估、超声心动图超声、冠状动脉造影和肺功能测试进行评估的。

根据欧登塞大学医院的常规程序，有资格参与研究的患者将在门诊预约时获得研究信息。 在这次预约中，患者接受身体检查，并由心脏外科医生获得日志记录（计划手术前约 7 至 14 天）。

研究信息将由其中一位参与医生提供，同时患者已被告知可以带他们选择的评估员。 这些信息将在一个安静的房间内传递，该房间与心胸外科的其他约会隔开。

在这次会议期间，患者将被告知本研究的目的，并将详细提交书面患者信息。 在提供口头信息后，将给予患者尽可能多的时间来决定他们是否希望参加研究。 如果有其他问题，患者可以在此期间致电参与本研究的其中一位医生。 如果受试者愿意，他们可以随时出于任何原因离开研究，而不会产生任何后果。

在任何研究程序之前将提供签署的知情同意书。 当提供签署的知情同意书并通过计算机生成的代码分配受试者识别代码时，受试者被注册。 当提供治疗和随机数时，受试者被随机化。 一旦受试者被随机化，该受试者就被认为参与了研究。

在提供签署知情同意书后，将根据研究终点进行来自 EHR 的患者数据。 签署同意书给予赞助商和赞助商代表

随机化：

分配给编号的治疗包（阿托伐他汀或安慰剂 - 盲法） 随机化方案将由 OPEN 数据管理器设置，并控制 β 受体阻滞剂和年龄，然后随机化本身将使用 REDCap 执行。

随机化当天将记录以下内容：

• 为基线特征进行信息
• 经胸超声心动图测量

收集基线血样：

• 肌钙蛋白、CK-MB、肌酐、CRP

开始研究药物/治疗

从手术当天到出院当天的围手术期干预和结果：

• 主动脉夹闭持续时间（ACC）、体外循环（ECC）、通气支持、重症监护室住院时间、住院时间
• 继续研究用药

• 血液样本：

  • 术前：肌钙蛋白、CK-MB、肌酐、CRP、血浆阿托伐他汀
  • 连续肌钙蛋白和 CK-MB 水平：（手术后 6、24、48 和 96 小时）。
  • 肌酐水平：术后 48 和 96 小时。
  • CRP 水平：手术后 48 和 96 小时
• 通过连续动态心电图监测心电图，在手术后尽快开始，并持续到术后第 5 天晚上
• 术后第 3-5 天的经胸超声心动图
• 根据静脉输液、输血（如果适用）、口服/鼻胃管摄入量、尿液和手术引流量，记录手术后最初 48 小时内的液体摄入量和排出量
• 记录术中除颤、移除体外起搏器、新的 PPM/ICD、血管升压药、输血、手术再探查、肾脏替代治疗、β受体阻滞剂、ACEi/ARB、胺碘酮、地高辛、利尿剂、钙通道阻滞剂、钾补充剂、NSAIDs或类固醇、非研究性他汀类药物、使用肾毒性抗生素、造影剂或保钾利尿剂（是/否）

出院时/出院后评估：

• 手术后继续研究药物治疗 30 天
• 术后第 30 天电话评估与心房颤动相适应的不适症状
• 在研究结束时，所有多余的研究药物都可以返回当地药店进行安全处理
• 来自 EHR 的患者数据将根据研究终点进行处理。