Tratamiento con estatinas y atorvastatina en el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (STARC)

Participantes del ensayo:

Está previsto que la inscripción para el estudio comience en febrero de 2022 y continúe hasta que se hayan inscrito 266 pacientes.

DEFINICIÓN DE POAF: El ritmo se define como FA (DI48) cuando no hay ondas P consistentes antes de cada complejo QRS y la frecuencia ventricular es irregular. Los episodios postoperatorios de FA se definirán como intervalos RR irregulares sin una onda p trazable, durante al menos 30 segundos en pacientes sin antecedentes previos de fibrilación o aleteo auricular. El reconocimiento de la FA se realizará mediante monitorización ECG continua (monitor de sala de 5 canales). Se recopilarán datos clínicos (p. ej., tiempo de inicio de POAF, síntomas, tratamientos y duración) y tiras de ritmo de confirmación o ECG de 12 derivaciones para todas las arritmias posoperatorias durante la hospitalización. Después de 30 días (± 3 días), los pacientes serán entrevistados por un médico por teléfono, para cualquier contacto relacionado con la FA con médicos u hospitalización durante el período sin monitoreo de ECG.

Curso de acción:

Se ofrecerá la participación en el estudio a los pacientes que se sometan a cirugía electiva de reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Odense.

Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión en el momento posterior a la elegibilidad de la cirugía. Esto se evalúa en una conferencia de equipo multidisciplinario (MDT) (con asistencia de cardiólogo, cirujanos cardíacos y anestesiólogo) con base en la evaluación clínica, ecocardiografía, angiografía coronaria y prueba de función pulmonar.

A los pacientes elegibles para participar en el estudio se les presentará la información del estudio en el momento de su cita ambulatoria, de acuerdo con la rutina normal en el Hospital Universitario de Odense. En esta cita, el paciente recibe un examen físico y un cirujano cardíaco obtiene un registro diario (aproximadamente de 7 a 14 días antes de la cirugía planificada).

La información del estudio será dada por uno de los médicos participantes, mientras el paciente ha sido informado de la posibilidad de traer un evaluador de su elección. La información se entregará en una sala tranquila bloqueada para otras citas en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica.

Durante esta reunión, se le informará al paciente sobre el propósito de este estudio y se le entregará detalladamente la información escrita del paciente. Los pacientes tendrán todo el tiempo que deseen después de que se haya entregado la información oral para decidir si desean participar en el estudio. Se ofrecerá a los pacientes la posibilidad de llamar a uno de los médicos que participan en este estudio durante este tiempo, en caso de preguntas adicionales. Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean, sin ninguna consecuencia.

Se proporcionará un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación. Un sujeto se registra cuando se ha proporcionado un consentimiento informado firmado y se le asigna un código de identificación del sujeto mediante el código generado por computadora. Un sujeto es aleatorizado cuando se ha proporcionado un tratamiento y un número de aleatorización. Se considera que un sujeto está inscrito en el estudio una vez que se aleatoriza.

Los datos del paciente de EHR se llevarán a cabo de acuerdo con los criterios de valoración del estudio después de que se proporcione el consentimiento informado firmado. El consentimiento firmado otorga al patrocinador y a los representantes de los patrocinadores

Aleatorización:

Asignación a un paquete de tratamiento numerado (atorvastatina o placebo - ciego) El administrador de datos OPEN establecerá un esquema de aleatorización con control de betabloqueantes y edad, y luego la aleatorización per se se ejecutará con el uso de REDCap.

Se registrará lo siguiente el día de la aleatorización:

• Información de conducta para las características de la línea de base
• Mediciones de ecocardiografía transtorácica

Recoger muestra de sangre de referencia:

• Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP

Comenzar la medicación/tratamiento del estudio

Intervenciones perioperatorias y resultados desde el día de la cirugía hasta el día del alta:

• Duración del pinzamiento cruzado aórtico (ACC), circulación extracorpórea (ECC), soporte ventilatorio, período de estancia en la unidad de cuidados intensivos, período de estancia hospitalaria
• Continuar la medicación del estudio

• Muestras de sangre:

  • Preoperatorio: Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR, Plasma-Atorvastatina
  • Niveles seriados de troponina y CK-MB: (6, 24, 48 y 96 horas después de la cirugía).
  • Niveles de creatinina: 48 y 96 horas después de la cirugía.
  • Niveles de PCR: 48 y 96 horas después de la cirugía
• Monitoree el ECG mediante un Holter continuo para comenzar tan pronto como sea posible después de la cirugía y continuar hasta el día 5 después de la operación por la noche
• Ecocardiografía transtorácica en el día postoperatorio 3-5
• Registre la ingesta y eliminación de líquidos durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía según la administración de líquidos por vía intravenosa, la transfusión de sangre (si corresponde), la ingesta oral/nasogástrica y la eliminación de orina y drenaje quirúrgico.
• Registrar desfibrilación intraoperatoria, retiro de marcapasos externo, nuevo PPM/ICD, vasopresores, transfusión de sangre, reexploración quirúrgica, terapia de reemplazo renal, bloqueadores beta, ACEi/ARB, amiodarona, digoxina, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de potasio, AINE o esteroides, estatina fuera del estudio, uso de antibióticos nefrotóxicos, agentes de contraste o diuréticos ahorradores de potasio (Sí/No)

Evaluación en/después del alta hospitalaria:

• Continúe con los medicamentos del estudio durante 30 días después de la cirugía.
• Llamada telefónica en el día 30 del postoperatorio para evaluar síntomas de molestias compatibles con fibrilación auricular
• Al final del estudio, todo el exceso de medicamento del estudio puede devolverse a la farmacia local para su eliminación segura.
• Los datos del paciente de EHR se llevarán a cabo de acuerdo con los criterios de valoración del estudio.