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外科的大動脈弁置換術におけるアトルバスタチンによるスタチン療法 (STARC)

2024年10月7日 更新者：Lars Peter Riber、Odense University Hospital

外科的大動脈弁置換術におけるアトルバスタチンによるスタチン療法 - 無作為対照試験

スタチンは、心臓手術を受ける患者の術後の心房細動および心臓保護に潜在的に重要な (しかしまだ証明されていない) 影響を与える、迅速かつ重要な作用を持っています。

したがって、この研究の焦点は、外科的大動脈弁置換術（大動脈切開術を伴う）および術後心房細動（PO​​AF）の発症を有する患者にあります。 私たちの目的は、臨床的に耐久性のあるアトルバスタチン予防レジメンが、これらの患者の POAF およびその他の術後合併症の発生を防ぐ能力を調べることです。

患者は、術前7～14日から術後30日まで、合計37～44日間のアトルバスタチン80mgまたはプラセボに無作為に割り付けられます。

薬は二重盲検になります。

無作為化研究は、生体弁を用いた孤立性大動脈弁置換術による開心術を受ける患者の 3 つの別々の仮説に対処します。

  1. 術前 7 ～ 14 日間および術後 30 日間まで、アトルバスタチン 80 mg を毎日投与すると、スタチン未使用患者の POAF の発生率が低下します。
  2. アトルバスタチン 80 mg による術前 7 ～ 14 日間および術後 30 日間の治療は、スタチン未使用患者の早期 (<30 日) および中期 (<1 年) の死亡率、心筋梗塞、脳卒中および再入院を減少させます。
  3. 毎日 80 mg のアトルバスタチンは、心筋損傷と炎症反応を軽減し、スタチン未使用患者の心機能と腎機能を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアル参加者:

この研究への登録は、2022 年 2 月に開始され、266 人の患者が登録されるまで継続される予定です。

POAF の定義: 各 QRS 群の前に一貫した P 波がなく、心室レートが不規則な場合、調律は AF (DI48) として定義されます。 術後の AF エピソードは、追跡可能な p 波のない不規則な RR 間隔として定義されます。心房細動または粗動の既往歴のない患者では、少なくとも 30 秒間は考慮されます。 AF の認識は、連続的な心電図モニタリング (5 チャンネルの病棟モニター) によって行われます。 入院中のすべての術後不整脈について、臨床データ (POAF の開始時間、症状、治療、期間など) と確認用のリズム ストリップまたは 12 誘導心電図が収集されます。 30日後（±3日）、心電図モニタリングのない期間中のAF関連の医師との接触または入院について、患者は電話で医師からインタビューを受けます。

行動方針：

オーデンセ大学病院の心臓外科で選択的外科的大動脈弁置換術を受けている患者には、研究への参加が提案されます。

潜在的に適格な患者は、手術の適格性の後の時点で、包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 これは、臨床評価、心エコー超音波検査、冠動脈造影検査、肺機能検査に基づいて、学際的なチーム (MDT) 会議 (心臓専門医、心臓外科医、麻酔専門医が参加) で評価されます。

研究に参加する資格のある患者は、オーデンセ大学病院での通常のルーチンに従って、外来患者の予約時に研究の情報を提示されます。 この予約時に、患者は身体検査を受け、日誌記録が心臓外科医によって取得されます (計画された手術の約 7 ～ 14 日前)。

研究情報は、参加している医師の 1 人によって提供されますが、患者は、自分の選択した評価者を連れてくる可能性について通知されています。 情報は、心臓胸部外科の他の予定にブロックされた静かな部屋で配信されます。

このミーティング中に、患者はこの研究の目的を知らされ、書面による患者情報が詳細に提出されます。 患者は、口頭で情報が提供された後、研究への参加を希望するかどうかを決定するために必要なだけの時間を与えられます。 追加の質問がある場合、患者はこの期間中にこの研究に参加している医師の 1 人に電話する可能性が提供されます。 被験体は、希望すれば、いかなる結果も伴わずに、理由を問わずいつでも研究をやめることができます。

署名されたインフォームドコンセントは、研究手順の前に提供されます。 署名されたインフォームドコンセントが提供され、コンピューター生成コードによって被験者識別コードが割り当てられた場合、被験者は登録されます。 治療と無作為化番号が提供されると、被験者は無作為化されます。 被験者が無作為化されると、被験者は研究に登録されたと見なされます。

EHR からの患者データは、署名されたインフォームド コンセントが提供された後、研究のエンドポイントに従って実施されます。 署名された同意は、スポンサーとスポンサーの代表者を与える

ランダム化:

番号付き治療パックへの割り当て (アトルバスタチンまたはプラセボ - 盲検) 無作為化スキームは、ベータ遮断薬と年齢を制御する OPEN データ マネージャーによって設定され、REDCap を使用して無作為化自体が実行されます。

以下は、ランダム化の日に記録されます。

  • ベースライン特性に関する情報を実施する
  • 経胸壁心エコー検査測定

ベースラインの血液サンプルを収集します。

• トロポニン、CK-MB、クレアチニン、CRP

研究投薬/治療の開始

手術日から退院日までの周術期介入と結果：

  • 大動脈クロスクランプ（ACC）、体外循環（ECC）、換気補助、集中治療室滞在期間、入院期間
  • 治験薬の継続

  • 血液サンプル：

    • 術前：トロポニン、CK-MB、クレアチニン、CRP、血漿アトルバスタチン
    • シリアル トロポニンおよび CK-MB レベル: (手術後 6、24、48、および 96 時間)。
    • クレアチニン レベル: 手術後 48 時間および 96 時間。
    • CRP レベル: 手術後 48 時間および 96 時間
  • 手術後できるだけ早く開始し、術後5日目の夕方まで継続するために、連続ホルターモニタリングによって心電図を監視します
  • 術後3〜5日目の経胸壁心エコー検査
  • 静脈内輸液投与、輸血（該当する場合）、経口/経鼻胃摂取、および尿と外科的ドレーン排出量に基づいて、手術後最初の 48 時間の水分摂取量と排出量を記録します。
  • 術中除細動、外部ペースメーカーの除去、新しい PPM/ICD、昇圧薬、輸血、外科的再調査、腎代替療法、ベータ遮断薬、ACEi/ARB、アミオダロン、ジゴキシン、利尿薬、カルシウム チャネル遮断薬、カリウム サプリメント、NSAID の記録またはステロイド、研究対象外のスタチン、腎毒性のある抗生物質、造影剤またはカリウム保持性利尿薬の使用 (はい/いいえ)

退院時/退院後の評価:

  • 手術後30日間は投薬治療を継続
  • 心房細動に伴う不快感の症状を評価するための術後 30 日目の電話
  • 治験終了時に、余分な治験薬はすべて地元のドラッグストアに返却して、安全に廃棄することができます
  • EHRからの患者データは、研究のエンドポイントに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -バイオプロテーゼを使用した選択的孤立性SAVRを受けている患者
  2. -洞調律にあり、手術時にベータアドレナリン遮断薬以外の抗不整脈薬を服用していない患者
  3. -過去3か月間、および手術時の少なくとも7日前にHMG-CoAレダクターゼ阻害剤を使用していない
  4. 年齢 > 60 歳
  5. -無作為化される意思とインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 心房細動の既往歴
  2. 心臓手術の既往
  3. -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する既知の副作用
  4. 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ上限の2倍以上）
  5. クレアチニン >200 µmol/L
  6. -スタチンに対する既知の不耐性またはスタチンによる筋肉毒性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトルバスタチン 80mg
投与量: 80 mg 形態: 錠剤 頻度: 1 錠。 一日あたり。 期間：手術の7～14日前から手術後30日まで
薬：アトルバスタチン 80mg
投与量: 80 mg 形態: 錠剤 頻度: 1 錠。 一日あたり。 期間：手術の7～14日前から手術後30日まで
プラセボコンパレーター：プラセボ
形状: 錠剤 頻度: 1 錠。 一日あたり。 期間：手術の7～14日前から手術後30日まで
薬：プラセボ
形状: 錠剤 頻度: 1 錠。 一日あたり。 期間：手術の7～14日前から手術後30日まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POAFの参加者数 - 院内
時間枠：入院は10日まで
継続的な心電図モニタリング (8 誘導病棟モニター) によって評価された POAF の院内発生率。
入院は10日まで
POAF の参加者数 - 初期
時間枠：POAFの早期（30日以内）発生率
既往歴、電子健康記録（EHR）、または心房細動の確認リズムストリップまたは12誘導心電図による早期評価
POAFの早期（30日以内）発生率
POAFの合計期間 - 院内
時間枠：入院は10日まで
院内で経験した POAF エピソードの合計期間 (単位: 時間)
入院は10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中 - 中級
時間枠：中級（1年）
各グループの脳卒中患者の数。
中級（1年）
経虚血発作 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各群の経虚血性発作患者数。
早期 (≤30 日)
経虚血発作 - 中級
時間枠：中級（1年）
各群の経虚血性発作患者数。
中級（1年）
心筋梗塞 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各群の心筋梗塞患者数。
早期 (≤30 日)
心筋梗塞 - 中等度
時間枠：中級（1年）
各群の心筋梗塞患者数。
中級（1年）
永久ペースメーカー - 初期
時間枠：早期 (≤30 日)
各群の永久ペースメーカー患者の数。
早期 (≤30 日)
永久ペースメーカー - 中級
時間枠：中級（1年）
各群の永久ペースメーカー患者の数。
中級（1年）
ICD 移植 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各グループの ICD 移植患者の数。
早期 (≤30 日)
ICD 移植 - 中級
時間枠：中級（1年）
各グループの ICD 移植患者の数。
中級（1年）
急性腎障害 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各群の急性腎障害患者数。
早期 (≤30 日)
急性腎障害 - 中等度
時間枠：中級（1年）
各群の急性腎障害患者数。
中級（1年）
LVEF
時間枠：術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
グループ間のLVEF（左心室駆出率）の術前と術後の測定値の心エコー検査評価の違いを説明してください。 ユニット： ％
術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
歪み
時間枠：術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
グループ間のひずみの術前と術後の測定値の心エコー検査評価の違いについて説明してください。単位: %
術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
ピーク勾配
時間枠：術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
グループ間のピーク勾配の術前および術後の測定における心エコー検査評価の違いについて説明します。 単位：mmHg
術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
平均勾配
時間枠：術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
グループ間の平均勾配の術前および術後測定における心エコー検査評価の違いについて説明してください。 単位：mmHg
術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
タップセ
時間枠：術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
グループ間の TAPSE (三尖弁輪平面収縮期可動域) の術前および術後の測定における心エコー検査評価の違いについて説明します。 単位：mm
術前と退院前（術後3～5日目）の比較。
ICU滞在期間
時間枠：手術当日～ICU退院日まで。 52週まで。
手術後のICU滞在期間。 単位: 日
手術当日～ICU退院日まで。 52週まで。
全死因死亡率 - 院内
時間枠：入院は10日まで

臨床転帰に対するアトルバスタチンの予防投与の効果を評価すること。

各グループの死亡数。
入院は10日まで
全死因死亡率 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)

臨床転帰に対するアトルバスタチンの予防投与の効果を評価すること。

各グループの死亡数。
早期 (≤30 日)
全死因死亡率 - 中間
時間枠：中級（1年）

臨床転帰に対するアトルバスタチンの予防投与の効果を評価すること。

各グループの死亡数。
中級（1年）
心筋損傷 - Tn
時間枠：手術後、退院まで10日間。
連続トロポニン測定によって評価される損傷。 単位：ng/l
手術後、退院まで10日間。
心筋損傷 - CKMB
時間枠：手術後、退院まで10日間。
連続CKMB測定によって評価された損傷。 単位：μg/l。
手術後、退院まで10日間。
脳卒中 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各グループの脳卒中患者の数。
早期 (≤30 日)
入院期間
時間枠：手術当日～退院日まで。 52週まで。
手術後の入院期間。 単位: 日
手術当日～退院日まで。 52週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STARC210421_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて、GDPR に従って匿名化された形式で提供されます。

外部研究者がデータを申請してアクセスするための規則は、研究の終わりに向かってレイアウトされます。

IPD 共有時間枠

未定

IPD 共有アクセス基準

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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