Терапия статинами с аторвастатином при хирургической замене аортального клапана (STARC)

Участники испытания:

Набор в исследование планируется начать в феврале 2022 года и продолжать до тех пор, пока не будет зачислено 266 пациентов.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОФП: ритм определяется как ФП (DI48), когда перед каждым комплексом QRS отсутствуют устойчивые зубцы P, а частота желудочковых сокращений нерегулярна. Послеоперационные эпизоды ФП будут определяться как нерегулярные RR-интервалы без прослеживаемого зубца p в течение не менее 30 секунд у пациентов без фибрилляции или трепетания предсердий в анамнезе. Распознавание ФП будет осуществляться путем непрерывного мониторирования ЭКГ (5-канальный палатный монитор). Клинические данные (например, время начала ПОФП, симптомы, лечение и продолжительность) и подтверждающие полоски ритма или ЭКГ в 12 отведениях будут собираться для всех послеоперационных аритмий во время госпитализации. Через 30 дней (± 3 дня) пациенты будут опрошены врачом по телефону на предмет любых контактов с врачами, связанных с ФП, или госпитализации в течение периода без ЭКГ-мониторинга.

Порядок действий:

Пациентам, перенесшим плановую хирургическую замену аортального клапана биопротезом в отделении кардиохирургии университетской больницы Оденсе, будет предложено принять участие в исследовании.

Потенциально подходящие пациенты будут обследованы в соответствии с критериями включения/исключения во время после операции. Это оценивается на конференции междисциплинарной группы (MDT) (с участием кардиолога, кардиохирурга и анестезиолога) на основе клинической оценки, эхокардиографического ультразвукового исследования, коронарной ангиографии и исследования функции легких.

Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет представлена ​​информация об исследовании во время их амбулаторного приема в соответствии с обычным распорядком в университетской больнице Оденсе. На этом приеме пациент проходит медицинский осмотр, и кардиохирург получает запись в журнале (примерно за 7–14 дней до запланированной операции).

Информация об исследовании будет предоставлена ​​одним из участвующих врачей, а пациент будет проинформирован о возможности привлечения эксперта по своему выбору. Информация будет доставлена ​​в тихой комнате, заблокированной для других приемов в отделении кардиоторакальной хирургии.

Во время этой встречи пациент будет проинформирован о цели этого исследования, и письменная информация о пациенте будет представлена ​​подробно. Пациентам будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, после того, как будет предоставлена ​​устная информация, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. В течение этого времени пациентам будет предложена возможность позвонить одному из врачей, принимающих участие в этом исследовании, в случае возникновения дополнительных вопросов. Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они того пожелают, без каких-либо последствий.

Подписанное информированное согласие будет предоставлено до проведения любых исследовательских процедур. Субъект регистрируется, когда было предоставлено подписанное информированное согласие и присвоен идентификационный код субъекта с помощью сгенерированного компьютером кода. Субъекта рандомизируют, когда предоставлено лечение и номер рандомизации. Субъект считается включенным в исследование после его рандомизации.

Данные пациентов из EHR будут обрабатываться в соответствии с конечными точками исследования после предоставления подписанного информированного согласия. Подписанное согласие дает спонсора и представителей спонсоров

Рандомизация:

Распределение по пронумерованным лечебным пакетам (Аторвастатин или плацебо - слепое) Схема рандомизации будет настроена менеджером данных OPEN с контролем бета-блокаторов и возраста, а затем рандомизация как таковая будет выполнена с использованием REDCap.

В день рандомизации будет записано следующее:

• Информация о базовых характеристиках
• Трансторакальная эхокардиография

Соберите базовый образец крови:

• Тропонин, CK-MB, креатинин, CRP

Начать прием исследуемого препарата/лечения

Периоперационные вмешательства и исходы со дня операции до дня выписки:

• Продолжительность поперечного зажима аорты (ACC), экстракорпорального кровообращения (ECC), вентиляционной поддержки, периода пребывания в отделении интенсивной терапии, периода пребывания в стационаре
• Продолжить изучение лекарств

• Образцы крови:

  • До операции: тропонин, CK-MB, креатинин, CRP, плазма-аторвастатин
  • Серийные уровни тропонина и CK-MB: (6, 24, 48 и 96 часов после операции).
  • Уровни креатинина: через 48 и 96 часов после операции.
  • Уровни СРБ: через 48 и 96 часов после операции
• Мониторинг ЭКГ с помощью непрерывного холтеровского мониторирования, который следует начинать как можно раньше после операции и продолжать до вечера 5-го дня после операции.
• Трансторакальная эхокардиография на 3-5 день после операции
• Запишите потребление и выделение жидкости в течение первых 48 часов после операции на основе внутривенного введения жидкостей, переливания крови (если применимо), перорального/назогастрального приема и мочи плюс объем хирургического дренажа.
• Зарегистрируйте интраоперационную дефибрилляцию, удаление внешнего кардиостимулятора, новый PPM/ИКД, вазопрессоры, переливание крови, повторное хирургическое исследование, заместительную почечную терапию, бета-блокаторы, иАПФ/БРА, амиодарон, дигоксин, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, добавки калия, НПВП или стероиды, неисследуемые статины, использование нефротоксичных антибиотиков, контрастных веществ или калийсберегающих диуретиков (Да/Нет)

Оценка при/после выписки из стационара:

• Продолжайте принимать исследуемые препараты в течение 30 дней после операции.
• Телефонный звонок на 30-й день после операции для оценки симптомов дискомфорта, связанных с мерцательной аритмией.
• По окончании исследования все излишки исследуемого препарата можно вернуть в местную аптеку для безопасной утилизации.
• Данные о пациентах из EHR будут обрабатываться в соответствии с конечными точками исследования.