Statinterapi med atorvastatin i kirurgiskt byte av aortaklaff (STARC)

Provdeltagare:

Inskrivningen för studien är planerad att starta februari 2022 och fortsätta tills 266 patienter har rekryterats.

DEFINITION AV POAF: Rytmen definieras som AF (DI48) när det inte finns några konsekventa P-vågor före varje QRS-komplex och kammarfrekvensen är oregelbunden. Postoperativa AF-episoder kommer att definieras som oregelbundna RR-intervall utan en spårbar p-våg, under minst 30 sekunder hos patienter utan tidigare förmaksflimmer eller fladder. Identifiering av AF kommer att utföras genom kontinuerlig EKG-övervakning (5-kanals avdelningsmonitor). Kliniska data (t.ex. starttid för POAF, symtom, behandlingar och varaktighet) och bekräftande rytmremsor eller 12-avlednings-EKG kommer att samlas in för alla postoperativa arytmier under sjukhusvistelse. Efter 30 dagar (± 3 dagar) kommer patienterna att intervjuas av en läkare per telefon, för eventuell AF-relaterad läkarkontakt eller sjukhusvistelse under den EKG-övervakningsfria perioden.

Handlingsplan:

Patienter som genomgår elektiv kirurgisk aortaklaffbyte med bioprotes vid hjärtkirurgiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus kommer att erbjudas deltagande i studien.

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas enligt inklusions-/exkluderingskriterier vid tidpunkten efter berättigande för operationen. Detta bedöms vid en multidisciplinary team-konferens (MDT) (med närvaro av kardiolog, hjärtkirurger och narkosläkare) baserad på klinisk utvärdering, ekokardiografiskt ultraljud, koronar angiografi och lungfunktionstest.

Patienter som är berättigade att delta i studien kommer att presenteras med information om studien vid tidpunkten för deras polikliniska möte, enligt normal rutin på Odense Universitetssjukhus. Vid denna tid får patienten en fysisk undersökning och journal erhålls av en hjärtkirurg (cirka 7 till 14 dagar före planerad operation).

Studieinformationen kommer att ges av en av de deltagande läkarna, medan patienten har informerats om möjligheten att ta med en valfri bedömare. Informationen kommer att levereras i ett tyst rum blockerat till andra möten på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi.

Under detta möte kommer patienten att informeras om syftet med denna studie och den skriftliga patientinformationen kommer att lämnas in i detalj. Efter att den muntliga informationen har levererats kommer patienterna att få så mycket tid som önskas för att besluta om de vill delta i studien. Patienter kommer att erbjudas möjligheten att ringa en av de läkare som deltar i denna studie under denna tid, vid ytterligare frågor. Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det, utan några konsekvenser.

Undertecknat informerat samtycke kommer att ges före eventuella forskningsförfaranden. En subjekt registreras när undertecknat informerat samtycke har lämnats och tilldelats en subjektidentifikationskod av den datorgenererade koden. En patient randomiseras när en behandling och ett randomiseringsnummer har lämnats. En försöksperson anses vara inskriven i studien när försökspersonen är randomiserad.

Patientdata från EHR kommer att utföras enligt studiens effektmått efter att undertecknat informerat samtycke har lämnats. Undertecknat samtycke ger sponsor- och sponsorrepresentanter

Randomisering:

Tilldelning till ett numrerat behandlingspaket (Atorvastatin eller placebo - blindad) Randomiseringsschema kommer att sättas upp av OPEN datahanterare med kontroll för betablockerare och ålder, och sedan kommer randomisering i sig att utföras med användning av REDCap.

Följande kommer att registreras på dagen för randomisering:

• Uppförandeinformation för baslinjeegenskaper
• Transthorax ekokardiografimätningar

Samla baslinjeblodprov:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Påbörja studiemedicinering/behandling

Peroperativa ingrepp och resultat från operationsdagen till utskrivningsdagen:

• Varaktighet av aortakorsklämma (ACC), extrakorporeal cirkulation (ECC), andningsstöd, intensivvårdsavdelning, vistelseperiod på sjukhus
• Fortsätt studera medicinering

• Blodprover:

  • Preoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
  • Seriella troponin- och CK-MB-nivåer: (6, 24, 48 och 96 timmar efter operationen).
  • Kreatininnivåer: 48 och 96 timmar efter operationen.
  • CRP-nivåer: 48 och 96 timmar efter operationen
• Övervaka EKG genom kontinuerlig Holter-övervakning för att börja så snart som möjligt efter operationen och fortsätta upp till postoperativ dag 5 kväll
• Transthorax ekokardiografi på postoperativ dag 3-5
• Registrera vätskeintag och utflöde under de första 48 timmarna efter operationen baserat på intravenös administrering av vätskor, blodtransfusion (om tillämpligt), oralt/nasogastriskt intag och urin plus kirurgisk dränering
• Registrera intraoperativ defibrillering, avlägsnande av extern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusion, kirurgisk nyutforskning, njurersättningsterapi, betablockerare, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretika, Kalciumkanalblockerare, Kaliumtillskott, NSAID. eller steroider, icke-studiestatiner, användning av nefrotoxiska antibiotika, kontrastmedel eller kaliumsparande diuretika (Ja/Nej)

Bedömning vid/efter utskrivning från sjukhus:

• Fortsätt studera mediciner i 30 dagar efter operationen
• Telefonsamtal den 30:e postoperativa dagen för att utvärdera symptom på obehag som är förenliga med förmaksflimmer
• I slutet av studien kan all överflödig studiemedicin returneras till det lokala apoteket för säker kassering
• Patientdata från EHR kommer att utföras enligt studiens effektmått.