Statin terápia atorvasztatinnal a sebészeti aortabillentyű cserében (STARC)

Próba résztvevői:

A vizsgálatba való beiratkozás a tervek szerint 2022 februárjában kezdődik, és addig tart, amíg 266 beteget be nem vonnak.

A POAF MEGHATÁROZÁSA: A ritmust AF-ként (DI48) határozzák meg, ha nincsenek konzisztens P-hullámok az egyes QRS-komplexek előtt, és a kamrai frekvencia szabálytalan. A posztoperatív AF-epizódokat olyan szabálytalan RR-intervallumokként határozzák meg, amelyeknél nincs nyomon követhető p-hullám, legalább 30 másodpercig olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegés. Az AF felismerése folyamatos EKG-monitorozással (5 csatornás kórtermi monitor) történik. Klinikai adatokat (pl. a POAF kezdeti ideje, tünetek, kezelések és időtartam) és megerősítő ritmuscsíkokat vagy 12 elvezetéses EKG-kat gyűjtenek a kórházi kezelés során fellépő összes posztoperatív aritmiára vonatkozóan. 30 nap (± 3 nap) elteltével a betegeket orvos telefonon kikérdezi, bármilyen AF-vel kapcsolatos kapcsolatfelvétel vagy kórházi kezelés miatt az EKG-ellenőrzéstől mentes időszakban.

Teendők:

Az Odense Egyetemi Kórház Szívsebészeti Osztályán elektív sebészeti aortabillentyű cserén esnek át bioprotézissel a vizsgálatban.

A potenciálisan alkalmas betegeket a beválasztási/kizárási kritériumok szerint szűrik a műtétre való alkalmasság után. Ezt egy multidiszciplináris team (MDT) konferencián értékelik (kardiológus, szívsebészek és aneszteziológus részvételével) klinikai értékelés, echokardiográfiás ultrahang, koszorúér angiográfia és tüdőfunkciós teszt alapján.

Az Odense Egyetemi Kórház szokásos rutinjának megfelelően a vizsgálatban részt vevő betegeket járóbeteg-rendelésükkor ismertetik a vizsgálattal kapcsolatos információkkal. Ezen a találkozón a páciens fizikális vizsgálaton esik át, és egy szívsebész naplót készít (körülbelül 7-14 nappal a tervezett műtét előtt).

A vizsgálati információkat a részt vevő orvosok egyike adja meg, míg a pácienst tájékoztatták arról, hogy egy általa választott értékelőt magával hozhat. Az információkat a Szív-mellkassebészeti Osztály más időpontjaitól elzárt csendes szobában adják át.

Ezen a megbeszélésen a pácienst tájékoztatják a vizsgálat céljáról, és részletesen elküldik az írásos betegtájékoztatót. A szóbeli tájékoztatás után a betegek annyi időt kapnak, amennyit csak akarnak, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. A betegeknek lehetőségük nyílik arra, hogy ez idő alatt felhívják a vizsgálatban részt vevő orvosok egyikét, ha további kérdéseik vannak. Az alanyok bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból, ha ezt akarják, minden következmény nélkül.

Az aláírt, tájékozott hozzájárulást minden kutatási eljárás előtt megadják. Az alany akkor kerül nyilvántartásba, ha aláírt, tájékozott hozzájárulást ad, és a számítógép által generált kóddal hozzárendelt alanyazonosító kódot. Az alany véletlenszerű besorolása akkor történik, ha megadják a kezelést és a véletlen besorolási számot. Egy alany akkor tekinthető a vizsgálatba bevontnak, ha az alany véletlenszerű besorolása megtörtént.

Az EHR-ből származó betegek adatait a vizsgálat végpontjai szerint végzik el, miután aláírt, tájékozott beleegyezést adtak át. Az aláírt hozzájárulás megadja a szponzort és a szponzorok képviselőit

Randomizálás:

Számozott kezelési csomaghoz való hozzárendelés (Atorvastatin vagy placebo-vak) A véletlenszerűsítési sémát az OPEN adatkezelő állítja be a béta-blokkolók és az életkor ellenőrzésével, majd a véletlenszerűsítést önmagában hajtják végre a REDCap használatával.

A véletlenszerűsítés napján a következők kerülnek rögzítésre:

• Tájékoztatás az alapjellemzőkről
• Transthoracalis echokardiográfiás mérések

Kiindulási vérminta gyűjtése:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Kezdje el a vizsgálati gyógyszeres kezelést/kezelést

Perioperatív beavatkozások és eredmények a műtét napjától a hazabocsátás napjáig:

• Az aorta keresztbilincs (ACC), extracorporalis keringés (ECC), lélegeztetési támogatás, intenzív osztályon való tartózkodási időszak, kórházi tartózkodás időtartama
• Folytassa a gyógyszeres kezelés tanulmányozását

• Vérminták:

  • Preoperatív: Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP, plazma-atorvasztatin
  • Soros troponin és CK-MB szintek: (6, 24, 48 és 96 órával a műtét után).
  • Kreatinin szint: 48 és 96 órával a műtét után.
  • CRP szint: 48 és 96 órával a műtét után
• Kövesse az EKG-t folyamatos Holter-monitorozással, hogy a műtét után a lehető leghamarabb elkezdődjön, és a műtét utáni 5. nap estig folytatódjon
• Transthoracalis Echocardiographia a posztoperatív napon 3-5
• Jegyezze fel a folyadékbevitelt és -kibocsátást a műtétet követő első 48 órában az intravénás folyadékbevitel, a vértranszfúzió (ha van), az orális/nazogasztrikus bevitel, valamint a vizelet és a műtéti ürítés alapján.
• Intraoperatív defibrilláció, külső pacemaker eltávolítása, új PPM/ICD, vazopresszorok, vérátömlesztés, műtéti újrafeltárás, vesepótló kezelés, béta-blokkolók, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretikumok, Kalciumcsatorna-blokkolók, Kálium-kiegészítők, NSAID-ok vagy szteroidok, nem vizsgálati sztatin, nefrotoxikus antibiotikumok, kontrasztanyagok vagy kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása (Igen/Nem)

Értékelés a kórházból való hazabocsátáskor/után:

• A műtét után 30 napig folytassa a vizsgálati gyógyszereket
• Telefonhívás a 30. posztoperatív napon, hogy értékelje a pitvarfibrillációval összeegyeztethető kellemetlenség tüneteit
• A vizsgálat végén az összes felesleges vizsgálati gyógyszer visszavihető a helyi gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából
• Az EHR-ből származó betegek adatait a vizsgálat végpontjai szerint végzik.