Terapia con statine con atorvastatina nella sostituzione chirurgica della valvola aortica (STARC)

Partecipanti alla prova:

L'arruolamento per lo studio dovrebbe iniziare a febbraio 2022 e continuare fino all'arruolamento di 266 pazienti.

DEFINIZIONE DI POAF: Il ritmo è definito come AF (DI48) quando non ci sono onde P coerenti prima di ciascun complesso QRS e la frequenza ventricolare è irregolare. Gli episodi di FA postoperatoria saranno definiti come intervalli RR irregolari senza un'onda P tracciabile, per almeno 30 secondi in pazienti senza precedenti di fibrillazione atriale o flutter. Il riconoscimento della FA verrà eseguito mediante monitoraggio ECG continuo (monitor di reparto a 5 canali). Saranno raccolti dati clinici (ad es. Tempo di insorgenza POAF, sintomi, trattamenti e durata) e strisce ritmiche di conferma o ECG a 12 derivazioni per tutte le aritmie postoperatorie durante il ricovero. Dopo 30 giorni (± 3 giorni) i pazienti saranno intervistati telefonicamente da un medico, per qualsiasi contatto correlato alla FA con i medici o ricovero durante il periodo senza monitoraggio ECG.

Corso di azione:

Ai pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica con bioprotesi presso il Dipartimento di Cardiochirurgia dell'Odense University Hospital verrà offerta la partecipazione allo studio.

I pazienti potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione al momento successivo all'ammissibilità dell'intervento chirurgico. Questo viene valutato in una conferenza del team multidisciplinare (MDT) (con la partecipazione di cardiologo, cardiochirurghi e anestesista) sulla base di valutazione clinica, ecografia ecocardiografica, angiografia coronarica e test di funzionalità polmonare.

Ai pazienti idonei a partecipare allo studio verranno presentate le informazioni sullo studio al momento dell'appuntamento ambulatoriale, secondo la normale routine presso l'Odense University Hospital. A questo appuntamento il paziente riceve un esame fisico e la registrazione del diario viene ottenuta da un cardiochirurgo (circa 7-14 giorni prima dell'intervento programmato).

Le informazioni sullo studio saranno fornite da uno dei medici partecipanti, mentre il paziente è stato informato della possibilità di portare un valutatore di sua scelta. Le informazioni verranno consegnate in una stanza tranquilla preclusa ad altri appuntamenti nel Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica.

Durante questo incontro il paziente sarà informato dello scopo di questo studio e le informazioni scritte del paziente saranno presentate in dettaglio. Ai pazienti verrà concesso tutto il tempo necessario dopo che le informazioni orali sono state fornite per decidere se desiderano partecipare allo studio. Ai pazienti verrà offerta la possibilità di chiamare uno dei medici che partecipano a questo studio durante questo periodo, in caso di ulteriori domande. I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano, senza alcuna conseguenza.

Il consenso informato firmato sarà fornito prima di qualsiasi procedura di ricerca. Un soggetto è registrato quando è stato fornito il consenso informato firmato e gli è stato assegnato un codice di identificazione del soggetto dal codice generato dal computer. Un soggetto viene randomizzato quando è stato fornito un trattamento e un numero di randomizzazione. Un soggetto è considerato arruolato nello studio una volta che il soggetto è stato randomizzato.

I dati dei pazienti da EHR saranno condotti in base agli endpoint dello studio dopo che è stato fornito il consenso informato firmato. Il consenso firmato fornisce sponsor e rappresentanti degli sponsor

Randomizzazione:

Assegnazione a un pacchetto di trattamento numerato (Atorvastatina o placebo - in cieco) Lo schema di randomizzazione sarà impostato da OPEN data manager con controllo per beta-bloccanti ed età, quindi la randomizzazione di per sé verrà eseguita con l'uso di REDCap.

Quanto segue sarà registrato il giorno della randomizzazione:

• Condurre informazioni per le caratteristiche di base
• Misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica

Raccogliere il campione di sangue di riferimento:

• Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP

Iniziare lo studio farmaco/trattamento

Interventi perioperatori e risultati dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione:

• Durata del morsetto incrociato aortico (ACC), circolazione extracorporea (ECC), supporto ventilatorio, periodo di degenza in unità di terapia intensiva, periodo di degenza ospedaliera
• Continua a studiare i farmaci

• Campioni di sangue:

  • Preoperatorio: Troponina, CK-MB, Creatinina, CRP, Plasma-Atorvastatina
  • Livelli seriali di troponina e CK-MB: (6, 24, 48 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico).
  • Livelli di creatinina: 48 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Livelli di PCR: 48 e 96 ore dopo l'intervento
• Monitorare l'ECG mediante monitoraggio Holter continuo per iniziare il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico e continuare fino al giorno 5 post-operatorio sera
• Ecocardiografia transtoracica in giornata post-operatoria 3-5
• Registrare l'assunzione e la fuoriuscita di liquidi durante le prime 48 ore successive all'intervento chirurgico sulla base della somministrazione di liquidi per via endovenosa, trasfusioni di sangue (se applicabile), assunzione orale/nasogastrica e urina più uscita del drenaggio chirurgico
• Registra defibrillazione intraoperatoria, rimozione di pacemaker esterno, nuovo PPM/ICD, vasopressori, trasfusioni di sangue, riesplorazione chirurgica, terapia renale sostitutiva, beta-bloccanti, ACEi/ARB, amiodarone, digossina, diuretici, calcio-antagonisti, integratori di potassio, FANS o steroidi, statine non in studio, uso di antibiotici nefrotossici, agenti di contrasto o diuretici risparmiatori di potassio (Sì/No)

Valutazione alla/dopo la dimissione dall'ospedale:

• Continua lo studio farmaci per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
• Telefonata in 30° giornata postoperatoria per valutare sintomi di disagio compatibili con fibrillazione atriale
• Alla fine dello studio, tutti i farmaci in eccesso possono essere restituiti al drugstore locale per uno smaltimento sicuro
• I dati dei pazienti da EHR saranno condotti in base agli endpoint dello studio.