Statiinihoito atorvastatiinilla kirurgisessa aorttaläpän korvauksessa (STARC)

Kokeen osallistujat:

Ilmoittautuminen tutkimukseen on suunniteltu alkavan helmikuussa 2022 ja jatkuvan, kunnes 266 potilasta on otettu mukaan.

POAF:N MÄÄRITELMÄ: Rytmi määritellään AF:ksi (DI48), kun ennen kutakin QRS-kompleksia ei ole johdonmukaisia ​​P-aaltoja ja kammiotaajuus on epäsäännöllinen. Leikkauksen jälkeiset AF-jaksot määritellään epäsäännöllisiksi RR-intervalleiksi ilman jäljitettävää p-aaltoa vähintään 30 sekunnin ajan potilailla, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää tai lepatusta. AF:n tunnistus suoritetaan jatkuvalla EKG-seurannalla (5-kanavainen osastomonitori). Kliiniset tiedot (esim. POAF:n alkamisaika, oireet, hoidot ja kesto) ja vahvistavat rytminauhat tai 12-kytkentäiset EKG:t kerätään kaikista leikkauksen jälkeisistä rytmihäiriöistä sairaalahoidon aikana. 30 päivän (± 3 vuorokauden) kuluttua lääkäri haastattelee potilaat puhelimitse AF:hen liittyvien lääkärikontaktien tai sairaalahoidon varalta EKG-seurantavapaan ajanjakson aikana.

Toimintatapa:

Potilaille, joille tehdään elektiivinen kirurginen aorttaläpän vaihto bioproteesilla Odensen yliopistollisen sairaalan sydänkirurgian osastolla, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Mahdollisesti kelvolliset potilaat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan leikkauskelpoisuuden jälkeen. Tämä arvioidaan monitieteisessä ryhmän (MDT) konferenssissa (johon osallistuvat kardiologit, sydänkirurgit ja anestesialääkärit) kliinisen arvioinnin, kaikukardiografisen ultraäänen, sepelvaltimon angiografian ja keuhkojen toimintatestin perusteella.

Tutkimukseen osallistuville potilaille esitellään tutkimuksen tiedot avohoidon yhteydessä Odensen yliopistollisen sairaalan normaalien rutiinien mukaisesti. Tällä tapaamisella potilas saa fyysisen tutkimuksen ja sydänkirurgi kerää päiväkirjan (noin 7-14 päivää ennen suunniteltua leikkausta).

Tutkimustiedot antaa yksi osallistuvista lääkäreistä, kun taas potilaalle on kerrottu mahdollisuudesta tuoda valitsemansa arvioija. Tiedot toimitetaan sydän- ja rintakehäkirurgian osaston muille vastaanotolle suljetussa huoneessa.

Tämän tapaamisen aikana potilaalle tiedotetaan tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja kirjalliset potilastiedot toimitetaan yksityiskohtaisesti. Potilaille annetaan suullisen tiedon antamisen jälkeen niin paljon aikaa kuin halutaan päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaille tarjotaan mahdollisuutta soittaa jollekin tähän tutkimukseen osallistuvista lääkäreistä tänä aikana lisäkysymyksissä. Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä. Tutkittava rekisteröidään, kun sille on annettu allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sille on tietokoneella luodun koodin avulla määritetty tutkimushenkilön tunnistekoodi. Kohde satunnaistetaan, kun hoito ja satunnaistusnumero on annettu. Koehenkilö katsotaan tutkimukseen osallistuneeksi, kun se on satunnaistettu.

Potilastiedot EHR:stä suoritetaan tutkimuksen päätepisteiden mukaisesti sen jälkeen, kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettu. Allekirjoitettu suostumus antaa sponsorille ja sponsorien edustajat

Satunnaistaminen:

Kohdistus numeroitulle hoitopakkaukselle (atorvastatiini tai lumesokkoutettu) Satunnaistusjärjestelmän määrittää OPEN-datamanageri, joka säätelee beetasalpaajia ja ikää, ja sitten satunnaistaminen sinänsä suoritetaan REDCapin avulla.

Seuraavat tiedot tallennetaan satunnaistamispäivänä:

• Käytä tiedot perusominaisuuksista
• Transthoracic Echocardiography mittaukset

Kerää perusverinäyte:

• Troponiini, CK-MB, kreatiniini, CRP

Aloita lääkityksen/hoidon tutkimus

Perioperatiiviset interventiot ja tulokset leikkauspäivästä kotiutuspäivään:

• Aortan poikkileikkauksen (ACC) kesto, kehonulkoinen verenkierto (ECC), hengitystuki, tehohoitojakso, sairaalahoitojakso
• Jatka lääkityksen opiskelua

• Verinäytteitä:

  • Ennen leikkausta: troponiini, CK-MB, kreatiniini, CRP, plasma-atorvastatiini
  • Sarja troponiini- ja CK-MB-tasot: (6, 24, 48 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen).
  • Kreatiniinitasot: 48 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
  • CRP-tasot: 48 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
• Seuraa EKG:tä jatkuvalla Holter-seurannalla, jotta se aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja jatkuu leikkauksen jälkeiseen päivään 5 iltaan
• Transthoracic Echocardiography postoperatiivisena päivänä 3-5
• Kirjaa nesteen saanti ja nesteen eritys ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen perustuen suonensisäisten nesteiden antamiseen, verensiirtoon (jos sovellettavissa), suun kautta/nenä-mahaseen otetun ja virtsan sekä kirurgisen tyhjennysmäärän perusteella.
• Tallenna intraoperatiivinen defibrillaatio, ulkoisen sydämentahdistimen poisto, uusi PPM/ICD, vasopressorit, verensiirto, kirurginen uudelleentutkimus, munuaiskorvaushoito, beetasalpaajat, ACEi/ARB, amiodaroni, digoksiini, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, kaliumlisät, tulehduskipulääkkeet tai steroidit, ei-tutkittava statiini, munuaistoksisten antibioottien, varjoaineiden tai kaliumia säästävien diureettien käyttö (kyllä/ei)

Arviointi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä/jälkeen:

• Jatka tutkimuslääkkeitä 30 päivää leikkauksen jälkeen
• Puhelinsoitto 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä eteisvärinän kanssa yhteensopivan epämukavuuden oireiden arvioimiseksi
• Tutkimuksen päätyttyä kaikki ylimääräiset tutkimuslääkkeet voidaan palauttaa paikalliseen apteekkiin turvallisesti hävitettäväksi
• EHR:n potilastiedot suoritetaan tutkimuksen päätepisteiden mukaisesti.