Statinterapi med atorvastatin i kirurgisk utskifting av aortaklaff (STARC)

Prøvedeltakere:

Påmelding til studien er planlagt å starte februar 2022 og fortsette til 266 pasienter er registrert.

DEFINISJON AV POAF: Rytmen er definert som AF (DI48) når det ikke er konsistente P-bølger før hvert QRS-kompleks, og ventrikkelfrekvensen er uregelmessig. Postoperative AF-episoder vil bli definert som uregelmessige RR-intervaller uten en sporbar p-bølge, i løpet av minst 30 sekunder hos pasienter uten tidligere historie med atrieflimmer eller flutter, vurderes. Gjenkjenning av AF vil bli utført ved kontinuerlig EKG-overvåking (5-kanals avdelingsmonitor). Kliniske data (f.eks. starttidspunkt for POAF, symptomer, behandlinger og varighet) og bekreftende rytmestrips eller 12-avlednings-EKG vil bli samlet inn for alle postoperative arytmier under sykehusinnleggelse. Etter 30 dager (± 3 dager) vil pasientene bli intervjuet av en lege over telefon, for eventuell AF-relatert kontakt med leger eller sykehusinnleggelse i den EKG-overvåkingsfrie perioden.

Handlingsforløp:

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk aortaklafferstatning med bioprotese ved Hjertekirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus vil få tilbud om å delta i studien.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier på tidspunktet etter kvalifisering for operasjonen. Dette vurderes på en multidisiplinært team (MDT) konferanse (med deltagelse av kardiolog, hjertekirurger og anestesilege) basert på klinisk evaluering, ekkokardiografisk ultralyd, koronar angiografi og lungefunksjonstest.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil bli presentert med informasjonen om studien på tidspunktet for poliklinisk avtale, i henhold til normal rutine ved Odense Universitetssykehus. Ved denne avtalen får pasienten en fysisk undersøkelse og journal innhentes av en hjertekirurg (ca. 7 til 14 dager før planlagt operasjon).

Studieinformasjonen vil bli gitt av en av legene som deltar, mens pasienten har blitt informert om muligheten for å ta med en bedømmer etter eget valg. Informasjonen vil bli levert i et stillerom sperret til andre avtaler i Hjerte-thoraxkirurgisk avdeling.

Under dette møtet vil pasienten bli informert om formålet med denne studien, og den skriftlige pasientinformasjonen vil bli sendt i detalj. Pasientene vil få så lang tid som ønsket etter at den muntlige informasjonen er levert til å bestemme om de ønsker å delta i studien. Pasienter vil bli tilbudt muligheten til å ringe en av legene som deltar i denne studien i løpet av denne tiden, ved ytterligere spørsmål. Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst uansett årsak dersom de ønsker det, uten at det får konsekvenser.

Signert informert samtykke vil bli gitt før eventuelle forskningsprosedyrer. Et subjekt registreres når signert informert samtykke er gitt og tildelt en subjektidentifikasjonskode av den datamaskingenererte koden. Et forsøksperson blir randomisert når en behandling og et randomiseringsnummer er gitt. Et emne anses som registrert i studien når emnet er randomisert.

Pasientdata fra EPJ vil bli utført i henhold til studiens endepunkter etter at signert informert samtykke er gitt. Signert samtykke gir sponsor- og sponsorrepresentanter

Randomisering:

Tildeling til en nummerert behandlingspakke (Atorvastatin eller placebo - blindet) Randomiseringsordning vil bli satt opp av OPEN dataansvarlig med kontroll for betablokkere og alder, og deretter vil randomisering i seg selv bli utført med bruk av REDCap.

Følgende vil bli registrert på dagen for randomisering:

• Oppførselsinformasjon for grunnlinjeegenskaper
• Transthorax ekkokardiografi målinger

Samle baseline blodprøve:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Start studiemedisin/behandling

Peroperative intervensjoner og utfall fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen:

• Varighet av aortakryssklemme (ACC), ekstrakorporal sirkulasjon (ECC), ventilasjonsstøtte, intensivavdelingsoppholdsperiode, sykehusoppholdsperiode
• Fortsett å studere medisinering

• Blodprøver:

  • Preoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
  • Serielle troponin- og CK-MB-nivåer: (6, 24, 48 og 96 timer etter operasjonen).
  • Kreatininnivåer: 48 og 96 timer etter operasjonen.
  • CRP-nivåer: 48 og 96 timer etter operasjonen
• Overvåk EKG ved kontinuerlig Holter-overvåking for å starte så snart som mulig etter operasjonen og fortsette opp til postoperativ dag 5 kveld
• Transthorax ekkokardiografi på postoperativ dag 3-5
• Registrer væskeinntak og -utgang i løpet av de første 48 timene etter operasjonen basert på intravenøs væskeadministrasjon, blodtransfusjon (hvis aktuelt), oralt/nasogastrisk inntak og urin pluss kirurgisk drenering
• Registrer intraoperativ defibrillering, fjerning av ekstern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusjon, kirurgisk re-utforskning, nyreerstatningsterapi, betablokkere, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoksin, Diuretika, Kalsiumkanalblokkere, Kaliumtilskudd, NSAIDs eller steroider, ikke-studiestatiner, bruk av nefrotoksiske antibiotika, kontrastmidler eller kaliumsparende diuretika (Ja/Nei)

Vurdering ved/etter utskrivning fra sykehus:

• Fortsett å studere medisiner i 30 dager etter operasjonen
• Telefonsamtale den 30. postoperative dagen for å evaluere symptomer på ubehag forenlig med atrieflimmer
• På slutten av studien kan all overskytende studiemedisin returneres til det lokale apoteket for sikker avhending
• Pasientdata fra EPJ vil bli utført i henhold til studiens endepunkter.