Terapia statyną atorwastatyną w chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (STARC)

Uczestnicy próby:

Rejestracja do badania ma się rozpocząć w lutym 2022 r. i trwać do momentu zapisania 266 pacjentów.

DEFINICJA POAF: Rytm definiuje się jako AF (DI48), gdy nie ma spójnych załamków P przed każdym zespołem QRS, a częstość komór jest nieregularna. Pooperacyjne epizody AF będą definiowane jako nieregularne odstępy RR bez wykrywalnego załamka p, trwające co najmniej 30 sekund u pacjentów bez migotania lub trzepotania przedsionków w wywiadzie. Rozpoznanie AF będzie realizowane poprzez ciągłe monitorowanie EKG (5-kanałowy monitor oddziałowy). Dane kliniczne (np. czas wystąpienia POAF, objawy, leczenie i czas trwania) oraz potwierdzające paski rytmu lub 12-odprowadzeniowe EKG będą gromadzone dla wszystkich arytmii pooperacyjnych podczas hospitalizacji. Po 30 dniach (± 3 dni) pacjenci będą konsultowani telefonicznie z lekarzem w celu ewentualnego kontaktu z lekarzem w związku z AF lub hospitalizacji w okresie wolnym od monitorowania EKG.

Przebieg działania:

Pacjenci poddawani planowej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej z bioprotezą na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense otrzymają możliwość udziału w badaniu.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia w czasie po zakwalifikowaniu się do operacji. Jest to oceniane na konferencji zespołu multidyscyplinarnego (MDT) (z udziałem kardiologa, kardiochirurga i anestezjologa) na podstawie oceny klinicznej, ultrasonografii echokardiograficznej, koronarografii i badania czynnościowego płuc.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną zapoznani z informacjami dotyczącymi badania w czasie wizyty ambulatoryjnej, zgodnie z normalną rutyną w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense. Podczas tej wizyty pacjent przechodzi badanie fizykalne, a kardiochirurg uzyskuje dzienniczek (około 7 do 14 dni przed planowaną operacją).

Informacji o badaniu udzieli jeden z uczestniczących lekarzy, a pacjent został poinformowany o możliwości przyprowadzenia wybranego przez siebie asesora. Informacje będą przekazywane w cichej sali zablokowanej dla innych wizyt w Oddziale Kardiochirurgii.

Podczas tego spotkania pacjent zostanie poinformowany o celu tego badania, a pisemna informacja o pacjencie zostanie szczegółowo przedstawiona. Pacjenci otrzymają tyle czasu, ile chcą, po dostarczeniu ustnych informacji, aby zdecydować, czy chcą uczestniczyć w badaniu. W tym czasie pacjenci będą mieli możliwość kontaktu telefonicznego z jednym z lekarzy biorących udział w tym badaniu, w przypadku dodatkowych pytań. Osoby badane mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli sobie tego życzą, bez żadnych konsekwencji.

Podpisana świadoma zgoda zostanie udzielona przed wszelkimi procedurami badawczymi. Podmiot jest zarejestrowany, gdy udzielono podpisanej świadomej zgody i przypisano mu kod identyfikacyjny podmiotu za pomocą kodu wygenerowanego komputerowo. Pacjent jest randomizowany, gdy podano leczenie i numer randomizacji. Pacjenta uważa się za włączonego do badania po randomizacji.

Dane pacjentów z EHR będą przetwarzane zgodnie z punktami końcowymi badania po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody. Podpisaną zgodę wydaje sponsor i przedstawiciele sponsorów

Randomizacja:

Przydział do numerowanego pakietu leczenia (atorwastatyna lub placebo - zaślepione) Schemat randomizacji zostanie ustalony przez administratora danych OPEN z kontrolą beta-blokerów i wieku, a następnie randomizacja jako taka zostanie przeprowadzona przy użyciu REDCap.

Następujące informacje zostaną zapisane w dniu randomizacji:

• Przeprowadź informacje dotyczące charakterystyk podstawowych
• Pomiary przezklatkowej echokardiografii

Pobierz wyjściową próbkę krwi:

• Troponina, CK-MB, Kreatynina, CRP

Rozpocznij badanie leku/leczenia

Interwencje okołooperacyjne i wyniki od dnia operacji do dnia wypisu:

• Czas trwania zacisku krzyżowego aorty (ACC), krążenie pozaustrojowe (ECC), wspomaganie wentylacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu
• Kontynuuj badanie leku

• Próbki krwi:

  • Przedoperacyjne: Troponina, CK-MB, Kreatynina, CRP, Plazma-Atorwastatyna
  • Seryjne poziomy troponiny i CK-MB: (6, 24, 48 i 96 godzin po operacji).
  • Stężenie kreatyniny: 48 i 96 godzin po zabiegu.
  • Poziom CRP: 48 i 96 godzin po operacji
• Monitorować EKG za pomocą ciągłego monitorowania Holtera, aby rozpocząć jak najszybciej po operacji i kontynuować do 5. dnia po operacji wieczorem
• Echokardiografia przezklatkowa w 3-5 dobie pooperacyjnej
• Rejestracja przyjmowania i wydalania płynów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji na podstawie podania płynów dożylnie, transfuzji krwi (jeśli dotyczy), spożycia doustnego/nosowo-żołądkowego oraz moczu i wydalania drenażu chirurgicznego
• Zapis defibrylacji śródoperacyjnej, usunięcie zewnętrznego stymulatora, nowy PPM/ICD, leki wazopresyjne, transfuzja krwi, ponowna eksploracja chirurgiczna, terapia nerkozastępcza, beta-blokery, ACEi/ARB, amiodaron, digoksyna, diuretyki, blokery kanałów wapniowych, suplementy potasu, NLPZ lub steroidy, niebadane statyny, stosowanie antybiotyków nefrotoksycznych, środków kontrastowych lub diuretyków oszczędzających potas (tak/nie)

Ocena w trakcie/po wypisaniu ze szpitala:

• Kontynuuj badanie leków przez 30 dni po operacji
• Rozmowa telefoniczna w 30 dobie pooperacyjnej w celu oceny objawów dyskomfortu zgodnego z migotaniem przedsionków
• Po zakończeniu badania cały nadmiar badanego leku można zwrócić do lokalnej apteki w celu bezpiecznego usunięcia
• Dane pacjentów z EHR zostaną przeprowadzone zgodnie z punktami końcowymi badania.