Traitement par statine avec atorvastatine dans le remplacement chirurgical de la valve aortique (STARC)

Participants à l'essai :

Le recrutement pour l'étude devrait commencer en février 2022 et se poursuivre jusqu'à ce que 266 patients aient été recrutés.

DÉFINITION DE POAF : Le rythme est défini comme FA (DI48) lorsqu'il n'y a pas d'ondes P cohérentes avant chaque complexe QRS et que la fréquence ventriculaire est irrégulière. Les épisodes postopératoires de FA seront définis comme des intervalles RR irréguliers sans onde p traçable, pendant au moins 30 secondes chez les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter. La reconnaissance de la FA sera effectuée par une surveillance ECG continue (moniteur de salle à 5 canaux). Les données cliniques (par exemple, l'heure d'apparition de la POAF, les symptômes, les traitements et la durée) et les bandes de rythme de confirmation ou les ECG à 12 dérivations seront collectés pour toutes les arythmies postopératoires pendant l'hospitalisation. Après 30 jours (± 3 jours), les patients seront interrogés par téléphone par un médecin, pour tout contact médical lié à la FA ou hospitalisation pendant la période sans ECG.

Piste d'action :

Les patients subissant un remplacement chirurgical électif de la valve aortique par une bioprothèse au département de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire d'Odense se verront proposer de participer à l'étude.

Les patients potentiellement éligibles seront dépistés selon les critères d'inclusion/exclusion au moment suivant l'éligibilité à la chirurgie. Ceci est évalué lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire (MDT) (en présence d'un cardiologue, de chirurgiens cardiaques et d'un anesthésiste) sur la base d'une évaluation clinique, d'une échographie échocardiographique, d'une angiographie coronarienne et d'un test de la fonction pulmonaire.

Les patients éligibles pour participer à l'étude recevront les informations de l'étude au moment de leur rendez-vous ambulatoire, selon la routine normale à l'hôpital universitaire d'Odense. Lors de ce rendez-vous, le patient reçoit un examen physique et un journal est obtenu par un chirurgien cardiaque (environ 7 à 14 jours avant la chirurgie prévue).

L'étude-information sera donnée par l'un des médecins participants, tandis que le patient a été informé de la possibilité de faire venir un évaluateur de son choix. L'information sera délivrée dans une salle silencieuse bloquée aux autres rendez-vous du Service de Chirurgie Cardiothoracique.

Au cours de cette réunion, le patient sera informé du but de cette étude et les informations écrites du patient seront soumises en détail. Les patients disposeront d'autant de temps qu'ils le souhaitent après la communication orale des informations pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Les patients se verront offrir la possibilité d'appeler l'un des médecins participant à cette étude pendant cette période, en cas de questions supplémentaires. Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent, sans aucune conséquence.

Un consentement éclairé signé sera fourni avant toute procédure de recherche. Un sujet est enregistré lorsqu'un consentement éclairé signé a été fourni et un code d'identification de sujet lui a été attribué par le code généré par ordinateur. Un sujet est randomisé lorsqu'un traitement et un numéro de randomisation ont été fournis. Un sujet est considéré comme inscrit à l'étude une fois qu'il est randomisé.

Les données des patients provenant du DSE seront recueillies en fonction des critères d'évaluation de l'étude après la fourniture d'un consentement éclairé signé. Le consentement signé donne au sponsor et aux représentants des sponsors

Randomisation:

Attribution à un pack de traitement numéroté (atorvastatine ou placebo - en aveugle) Le schéma de randomisation sera mis en place par le gestionnaire de données OPEN avec contrôle des bêta-bloquants et de l'âge, puis la randomisation en soi sera exécutée à l'aide de REDCap.

Les éléments suivants seront enregistrés le jour de la randomisation :

• Informations de conduite pour les caractéristiques de base
• Mesures d'échocardiographie transthoracique

Prélevez un échantillon de sang de référence :

• Troponine, CK-MB, Créatinine, CRP

Commencer les médicaments/traitements de l'étude

Interventions périopératoires et résultats du jour de la chirurgie au jour de la sortie :

• Durée du clampage aortique (ACC), circulation extracorporelle (ECC), assistance ventilatoire, séjour en unité de soins intensifs, séjour à l'hôpital
• Continuer le médicament à l'étude

• Échantillons de sang:

  • Préopératoire : Troponine, CK-MB, Créatinine, CRP, Plasma-Atorvastatine
  • Niveaux de troponine et de CK-MB en série : (6, 24, 48 et 96 heures après la chirurgie).
  • Taux de créatinine : 48 et 96 heures après la chirurgie.
  • Niveaux de CRP : 48 et 96 heures après la chirurgie
• Surveillez l'ECG par une surveillance Holter continue pour commencer dès que possible après la chirurgie et continuer jusqu'au jour postopératoire 5 soir
• Échocardiographie transthoracique aux jours 3 à 5 postopératoires
• Enregistrer l'apport et la sortie de liquide au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie en fonction de l'administration de liquides IV, de la transfusion sanguine (le cas échéant), de l'apport oral/nasogastrique et de l'urine plus la sortie du drain chirurgical
• Enregistrer la défibrillation peropératoire, le retrait du stimulateur cardiaque externe, le nouveau PPM/ICD, les vasopresseurs, la transfusion sanguine, la réexploration chirurgicale, la thérapie de remplacement rénal, les bêta-bloquants, les ACEi/ARB, l'amiodarone, la digoxine, les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les suppléments de potassium, les AINS ou stéroïdes, statine hors étude, utilisation d'antibiotiques néphrotoxiques, d'agents de contraste ou de diurétiques épargneurs de potassium (Oui/Non)

Évaluation à/après la sortie de l'hôpital :

• Continuer les médicaments à l'étude pendant 30 jours après la chirurgie
• Appel téléphonique au 30e jour postopératoire pour évaluer les symptômes d'inconfort compatibles avec la fibrillation auriculaire
• À la fin de l'étude, tous les médicaments excédentaires à l'étude peuvent être retournés à la pharmacie locale pour une élimination sûre
• Les données des patients issues du DSE seront conduites en fonction des critères d'évaluation de l'étude.