Statinterapi med atorvastatin i kirurgisk udskiftning af aortaklap (STARC)

Prøvedeltagere:

Tilmelding til undersøgelsen er planlagt til at starte februar 2022 og fortsætte, indtil 266 patienter er blevet tilmeldt.

DEFINITION AF POAF: Rytmen er defineret som AF (DI48), når der ikke er nogen konsistente P-bølger før hvert QRS-kompleks, og ventrikelfrekvensen er uregelmæssig. Postoperative AF-episoder vil blive defineret som uregelmæssige RR-intervaller uden en sporbar p-bølge i mindst 30 sekunder hos patienter uden tidligere atrieflimren eller fladder. Genkendelse af AF vil blive udført ved kontinuerlig EKG-monitorering (5-kanals afdelingsmonitor). Kliniske data (f.eks. starttidspunkt for POAF, symptomer, behandlinger og varighed) og bekræftende rytmestrips eller 12-aflednings-EKG'er vil blive indsamlet for alle postoperative arytmier under indlæggelse. Efter 30 dage (± 3 dage) vil patienterne blive interviewet af en læge over telefon, for eventuel AF-relateret kontakt med læger eller hospitalsindlæggelse i den EKG-monitoreringsfri periode.

Fremgangsmåde:

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk aortaklapudskiftning med bioprotese på Hjertekirurgisk Afdeling på Odense Universitetshospital, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier på tidspunktet efter kvalificeret operation. Dette vurderes på en multidisciplinært team (MDT) konference (med deltagelse af kardiolog, hjertekirurger og anæstesiolog) baseret på klinisk evaluering, ekkokardiografisk ultralyd, koronar angiografi og lungefunktionstest.

Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil blive præsenteret for undersøgelsens oplysninger på tidspunktet for deres ambulante aftale, i henhold til normal rutine på Odense Universitetshospital. Ved denne aftale modtager patienten en fysisk undersøgelse og journal indhentes af en hjertekirurg (ca. 7 til 14 dage før planlagt operation).

Studieinformationen vil blive givet af en af ​​de deltagende læger, mens patienten er blevet informeret om muligheden for at medbringe en bedømmer efter eget valg. Oplysningerne vil blive leveret i et stille rum spærret til andre aftaler i Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling.

Under dette møde vil patienten blive informeret om formålet med denne undersøgelse, og den skriftlige patientinformation vil blive indsendt i detaljer. Efter at den mundtlige information er afgivet vil patienterne få så lang tid som ønsket til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilbudt muligheden for at ringe til en af ​​de læger, der deltager i denne undersøgelse i denne periode, i tilfælde af yderligere spørgsmål. Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det, uden konsekvenser.

Underskrevet informeret samtykke vil blive givet forud for eventuelle forskningsprocedurer. Et emne registreres, når der er givet underskrevet informeret samtykke og tildelt en emneidentifikationskode ved hjælp af den computergenererede kode. Et forsøgsperson randomiseres, når der er givet en behandling og et randomiseringsnummer. Et forsøgsperson anses for at være indskrevet i undersøgelsen, når emnet er randomiseret.

Patientdata fra EPJ vil blive udført i henhold til undersøgelsens endepunkter, efter at der er givet underskrevet informeret samtykke. Underskrevet samtykke giver sponsor- og sponsorrepræsentanter

Randomisering:

Tildeling til en nummereret behandlingspakke (Atorvastatin eller placebo - blindet) Randomiseringsskema vil blive sat op af OPEN datamanager med kontrol for betablokkere og alder, og derefter vil randomisering i sig selv blive udført med brug af REDCap.

Følgende vil blive registreret på dagen for randomisering:

• Udførelsesinformation for basislinjekarakteristika
• Transthorax ekkokardiografi målinger

Indsaml baseline blodprøve:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Påbegynd undersøgelsesmedicin/behandling

Perioperative indgreb og resultater fra operationsdagen til udskrivelsesdagen:

• Varighed af aortakrydsklemme (ACC), ekstrakorporal cirkulation (ECC), respiratorisk støtte, intensivafdelingsopholdsperiode, hospitalsopholdsperiode
• Fortsæt med at studere medicin

• Blodprøver:

  • Præoperativ: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plasma-Atorvastatin
  • Seriel troponin og CK-MB niveauer: (6, 24, 48 og 96 timer efter operationen).
  • Kreatininniveauer: 48 og 96 timer efter operationen.
  • CRP-niveauer: 48 og 96 timer efter operationen
• Overvåg EKG ved kontinuerlig Holter-monitorering for at begynde så hurtigt som muligt efter operationen og fortsætte op til postoperativ dag 5 aften
• Transthorax ekkokardiografi på postoperativ dag 3-5
• Registrer væskeindtagelse og -udledning i løbet af de første 48 timer efter operationen baseret på IV-væskeadministration, blodtransfusion (hvis relevant), oral/nasogastrisk indtagelse og urin plus kirurgisk dræning
• Registrer intraoperativ defibrillering, fjernelse af ekstern pacemaker, ny PPM/ICD, vasopressorer, blodtransfusion, kirurgisk re-udforskning, nyreudskiftningsterapi, betablokkere, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretika, Calciumkanalblokkere, Kaliumtilskud, NSAID'er eller steroider, ikke-undersøgelsesstatiner, brug af nefrotoksiske antibiotika, kontrastmidler eller kaliumbesparende diuretika (Ja/Nej)

Vurdering ved/efter udskrivelse fra hospital:

• Fortsæt med at studere medicin i 30 dage efter operationen
• Telefonopkald den 30. postoperative dag for at evaluere symptomer på ubehag, der er forenelige med atrieflimren
• Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan al overskydende undersøgelsesmedicin returneres til det lokale apotek for sikker bortskaffelse
• Patientdata fra EPJ vil blive udført i henhold til undersøgelsens endepunkter.