Statiny s atorvastatinem při chirurgické náhradě aortální chlopně (STARC)

Účastníci pokusu:

Zápis do studie je plánován na začátek února 2022 a bude pokračovat, dokud nebude zařazeno 266 pacientů.

DEFINICE POAF: Rytmus je definován jako AF (DI48), když před každým komplexem QRS nejsou žádné konzistentní P vlny a komorová frekvence je nepravidelná. Pooperační epizody FS budou definovány jako nepravidelné RR-intervaly bez sledovatelné p-vlny po dobu alespoň 30 sekund u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní nebo flutteru. Rozpoznání FS bude prováděno kontinuálním monitorováním EKG (5kanálový monitor na oddělení). Pro všechny pooperační arytmie během hospitalizace budou shromážděny klinické údaje (např. doba nástupu POAF, symptomy, léčba a trvání) a potvrzující rytmické proužky nebo 12svodové EKG. Po 30 dnech (± 3 dnech) budou pacienti po telefonu dotazováni lékařem za účelem jakéhokoli kontaktu s lékaři souvisejícího s FS nebo hospitalizace během období bez monitorování EKG.

Postup:

Účast ve studii bude nabídnuta pacientům podstupujícím elektivní chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézou na kardiochirurgické klinice Fakultní nemocnice v Odense.

Potenciálně způsobilí pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení v době po způsobilosti k operaci. To se posuzuje na konferenci multidisciplinárního týmu (MDT) (za účasti kardiologa, kardiochirurgů a anesteziologa) na základě klinického hodnocení, echokardiografického ultrazvuku, koronarografie a plicního funkčního testu.

Pacientům způsobilým k účasti ve studii budou předloženy informace ze studie v době jejich ambulantní návštěvy, podle běžné rutiny v Odense University Hospital. Při této schůzce pacient absolvuje fyzikální vyšetření a kardiochirurg pořídí záznam do deníku (přibližně 7 až 14 dní před plánovanou operací).

Informace o studii podá jeden ze zúčastněných lékařů, přičemž pacient byl informován o možnosti přivést posuzovatele dle vlastního výběru. Informace budou doručeny v tiché místnosti zablokované pro jiné schůzky na Klinice kardiotorakální chirurgie.

Během tohoto setkání bude pacient informován o účelu této studie a budou mu podrobně předloženy písemné informace. Po předání ústních informací bude pacientům poskytnuto tolik času, kolik chtějí, aby se rozhodli, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacientům bude v případě doplňujících dotazů nabídnuta možnost v této době zavolat některému z lékařů účastnících se této studie. Subjekty mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí, bez jakýchkoli následků.

Před jakýmkoli výzkumným postupem bude poskytnut podepsaný informovaný souhlas. Subjekt je registrován, když je poskytnut podepsaný informovaný souhlas a je mu přidělen identifikační kód subjektu pomocí počítačem generovaného kódu. Subjekt je randomizován, když byla poskytnuta léčba a randomizační číslo. Subjekt je považován za zařazený do studie, jakmile je subjekt randomizován.

Údaje o pacientech z EHR budou provedeny podle koncových bodů studie po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Podepsaný souhlas dává sponzorovi a zástupcům sponzorů

Randomizace:

Přiřazení do očíslovaného léčebného balíčku (Atorvastatin nebo placebo – zaslepený) Randomizační schéma nastaví OPEN data manager s kontrolou pro beta-blokátory a věk a poté bude provedena randomizace jako taková s použitím REDCap.

V den randomizace bude zaznamenáno následující:

• Chování informací pro základní charakteristiky
• Měření transtorakální echokardiografie

Odeberte základní vzorek krve:

• Troponin, CK-MB, kreatinin, CRP

Zahajte studijní medikaci/léčbu

Peroperační intervence a výsledky ode dne operace do dne propuštění:

• Doba trvání aortální křížové svorky (ACC), mimotělní oběh (ECC), ventilační podpora, doba pobytu na jednotce intenzivní péče, doba hospitalizace
• Pokračujte ve studijní léčbě

• Vzorky krve:

  • Předoperačně: Troponin, CK-MB, Kreatinin, CRP, Plazma-Atorvastatin
  • Sériové hladiny troponinu a CK-MB: (6, 24, 48 a 96 hodin po operaci).
  • Hladiny kreatininu: 48 a 96 hodin po operaci.
  • Hladiny CRP: 48 a 96 hodin po operaci
• Monitorujte EKG nepřetržitým Holterovým monitorováním, začněte co nejdříve po operaci a pokračujte až do 5. pooperačního dne večer
• Transtorakální echokardiografie v pooperační den 3-5
• Zaznamenejte příjem a výdej tekutin během prvních 48 hodin po operaci na základě IV podání tekutin, krevní transfuze (pokud je to relevantní), perorálního/nasogastrického příjmu a moči plus výstupu chirurgického drénu
• Zaznamenejte intraoperační defibrilaci, odstranění externího kardiostimulátoru, nové PPM/ICD, vazopresory, krevní transfuzi, chirurgické opětovné vyšetření, terapii náhrady ledvin, beta-blokátory, ACEi/ARB, Amiodaron, Digoxin, Diuretika, Blokátory kalciových kanálů, doplňky draslíku, NSAID nebo steroidy, nestudovaný statin, užívání nefrotoxických antibiotik, kontrastních látek nebo draslík šetřících diuretik (Ano/Ne)

Hodnocení při/po propuštění z nemocnice:

• Pokračujte ve studijní léčbě po dobu 30 dnů po operaci
• Telefonát 30. pooperační den k vyhodnocení příznaků dyskomfortu kompatibilního s fibrilací síní
• Na konci studie může být veškerý přebytek studijního léku vrácen v místní lékárně k bezpečné likvidaci
• Údaje o pacientech z EHR budou provedeny podle koncových bodů studie.