Statinetherapie met atorvastatine bij chirurgische vervanging van de aortaklep (STARC)

Proefdeelnemers:

Inschrijving voor de studie is gepland om te beginnen in februari 2022 en door te gaan totdat 266 patiënten zijn ingeschreven.

DEFINITIE VAN POAF: Het ritme wordt gedefinieerd als AF (DI48) wanneer er geen consistente P-toppen zijn voor elk QRS-complex en de ventriculaire frequentie onregelmatig is. Postoperatieve AF-episodes worden gedefinieerd als onregelmatige RR-intervallen zonder een traceerbare p-top, gedurende ten minste 30 seconden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen. Herkenning van AF wordt uitgevoerd door continue ECG-bewaking (5-kanaals afdelingsmonitor). Klinische gegevens (bijv. POAF-begintijd, symptomen, behandelingen en duur) en bevestigende ritmestroken of 12-lead ECG's zullen worden verzameld voor alle postoperatieve aritmieën tijdens ziekenhuisopname. Na 30 dagen (± 3 dagen) worden de patiënten telefonisch geïnterviewd door een arts, voor eventueel AF-gerelateerd contact met artsen of ziekenhuisopname tijdens de ECG-bewakingsvrije periode.

Werkwijze:

Patiënten die een electieve chirurgische aortaklepvervanging ondergaan met een bioprothese op de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Odense, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria op het moment nadat ze in aanmerking komen voor een operatie. Dit wordt beoordeeld op een multidisciplinair team (MDT) conferentie (met aanwezigheid van cardioloog, hartchirurgen en anesthesioloog) op basis van klinische evaluatie, echocardiografische echografie, coronaire angiografie en longfunctietest.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen de informatie van het onderzoek ontvangen op het moment van hun poliklinische afspraak, volgens de normale routine in het Universitair Ziekenhuis van Odense. Bij deze afspraak krijgt de patiënt een lichamelijk onderzoek en wordt er een dagboek bijgehouden door een hartchirurg (ongeveer 7 tot 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie).

De studievoorlichting wordt gegeven door een van de deelnemende artsen, terwijl de patiënt is geïnformeerd over de mogelijkheid om een ​​beoordelaar naar keuze mee te nemen. De informatie wordt gegeven in een stille kamer die geblokkeerd is voor andere afspraken op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie.

Tijdens dit gesprek wordt de patiënt op de hoogte gebracht van het doel van dit onderzoek en wordt de schriftelijke patiëntinformatie gedetailleerd overhandigd. Patiënten krijgen zoveel tijd als ze willen nadat de mondelinge informatie is verstrekt om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Patiënten krijgen gedurende deze tijd de mogelijkheid om voor aanvullende vragen een van de artsen die aan dit onderzoek deelnemen te bellen. Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen.

Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt. Een proefpersoon wordt geregistreerd wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming is verstrekt en een proefpersoonidentificatiecode is toegewezen door de door de computer gegenereerde code. Een proefpersoon wordt gerandomiseerd als er een behandeling en een randomisatienummer zijn opgegeven. Een proefpersoon wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek zodra de proefpersoon is gerandomiseerd.

Patiëntgegevens van EPD zullen worden uitgevoerd volgens studie-eindpunten nadat ondertekende geïnformeerde toestemming is gegeven. Ondertekende toestemming geeft sponsor en vertegenwoordigers van sponsors

Randomisatie:

Toewijzing aan een genummerd behandelingspakket (Atorvastatine of placebo - geblindeerd) Het randomisatieschema zal worden opgezet door OPEN datamanager met controle voor bètablokkers en leeftijd, en vervolgens zal randomisatie op zich worden uitgevoerd met behulp van REDCap.

Op de dag van randomisatie wordt het volgende geregistreerd:

• Voer informatie uit voor basiskenmerken
• Transthoracale echocardiografiemetingen

Verzamel basislijn bloedmonster:

• Troponine, CK-MB, Creatinine, CRP

Start studiemedicatie/behandeling

Perioperatieve interventies en resultaten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag:

• Duur van aortakruisklem (ACC), extracorporale circulatie (ECC), beademingsondersteuning, verblijf op de intensive care, verblijf in het ziekenhuis
• Studiemedicatie voortzetten

• Bloedstalen:

  • Preoperatief: troponine, CK-MB, creatinine, CRP, plasma-atorvastatine
  • Seriële troponine- en CK-MB-waarden: (6, 24, 48 en 96 uur na de operatie).
  • Creatininewaarden: 48 en 96 uur na de operatie.
  • CRP-waarden: 48 en 96 uur na de operatie
• Bewaak ECG door continue Holter-monitoring om zo snel mogelijk na de operatie te beginnen en door te gaan tot postoperatieve dag 5 avond
• Transthoracale echocardiografie op postoperatieve dag 3-5
• Registreer de vloeistofinname en -output tijdens de eerste 48 uur na de operatie op basis van intraveneuze toediening van vloeistoffen, bloedtransfusie (indien van toepassing), orale/nasogastrische inname en urine plus chirurgische drainoutput
• Registreer intraoperatieve defibrillatie, verwijdering van externe pacemaker, nieuwe PPM/ICD, vasopressoren, bloedtransfusie, chirurgisch heronderzoek, niervervangende therapie, bètablokkers, ACEi/ARB, amiodaron, digoxine, diuretica, calciumantagonisten, kaliumsupplementen, NSAID's of steroïden, niet-studie statine, gebruik van nefrotoxische antibiotica, contrastmiddelen of kaliumsparende diuretica (ja/nee)

Beoordeling bij/na ontslag uit het ziekenhuis:

• Ga door met de studiemedicatie gedurende 30 dagen na de operatie
• Telefoontje op de 30e postoperatieve dag om symptomen van ongemak te evalueren die compatibel zijn met atriumfibrilleren
• Aan het einde van het onderzoek kan alle overtollige studiemedicatie worden ingeleverd bij de plaatselijke drogisterij voor veilige verwijdering
• Patiëntgegevens uit het EPD zullen worden uitgevoerd volgens de eindpunten van het onderzoek.