Terapia com estatina com atorvastatina na substituição cirúrgica da válvula aórtica (STARC)

Participantes do teste:

A inscrição para o estudo está planejada para começar em fevereiro de 2022 e continuar até que 266 pacientes tenham sido inscritos.

DEFINIÇÃO DE POAF: O ritmo é definido como FA (DI48) quando não há ondas P consistentes antes de cada complexo QRS e a frequência ventricular é irregular. Os episódios pós-operatórios de FA serão definidos como intervalos RR irregulares sem uma onda p rastreável, durante pelo menos 30 segundos em pacientes sem história prévia de fibrilação ou flutter atrial. O reconhecimento da FA será realizado por monitoramento contínuo de ECG (monitor de enfermaria de 5 canais). Dados clínicos (por exemplo, tempo de início da FAPO, sintomas, tratamentos e duração) e tiras de ritmo confirmatório ou ECGs de 12 derivações serão coletados para todas as arritmias pós-operatórias durante a hospitalização. Após 30 dias (± 3 dias), os pacientes serão entrevistados por um médico por telefone, para qualquer contato relacionado à FA com médicos ou internação durante o período sem monitoramento de ECG.

Curso de ação:

Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição da válvula aórtica por bioprótese no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário de Odense poderão participar do estudo.

Os pacientes potencialmente elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão no momento após a elegibilidade da cirurgia. Isso é avaliado em uma conferência da equipe multidisciplinar (MDT) (com a presença de cardiologista, cirurgiões cardíacos e anestesiologista) com base na avaliação clínica, ultrassonografia ecocardiográfica, angiografia coronária e teste de função pulmonar.

Os pacientes elegíveis para participar do estudo receberão as informações do estudo no momento de sua consulta ambulatorial, de acordo com a rotina normal do Odense University Hospital. Nesta consulta, o paciente recebe um exame físico e um registro do diário é obtido por um cirurgião cardíaco (aproximadamente 7 a 14 dias antes da cirurgia planejada).

A informação do estudo será dada por um dos médicos participantes, enquanto o paciente for informado da possibilidade de trazer um avaliador de sua escolha. A informação será entregue numa sala silenciosa bloqueada para outras consultas no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica.

Durante esta reunião, o paciente será informado sobre o objetivo deste estudo e as informações escritas do paciente serão enviadas em detalhes. Os pacientes terão o tempo que quiserem após a entrega das informações orais para decidir se desejam participar do estudo. Será oferecida aos pacientes a possibilidade de ligar para um dos médicos participantes deste estudo durante esse período, em caso de dúvidas adicionais. Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências.

O consentimento informado assinado será fornecido antes de qualquer procedimento de pesquisa. Um sujeito é registrado quando o consentimento informado assinado foi fornecido e atribuído um código de identificação do sujeito pelo código gerado por computador. Um indivíduo é randomizado quando um tratamento e um número de randomização são fornecidos. Um sujeito é considerado inscrito no estudo uma vez que o sujeito é randomizado.

Os dados do paciente do EHR serão conduzidos de acordo com os parâmetros do estudo após o consentimento informado assinado ser fornecido. O consentimento assinado dá ao patrocinador e aos representantes dos patrocinadores

Randomization:

Alocação para um pacote de tratamento numerado (Atorvastatina ou placebo - cego) O esquema de randomização será configurado pelo gerenciador de dados OPEN com controle para betabloqueadores e idade e, em seguida, a randomização per se será executada com o uso de REDCap.

O seguinte será registrado no dia da randomização:

• Informações de conduta para características de linha de base
• Medições de ecocardiografia transtorácica

Coletar amostra de sangue basal:

• Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR

Iniciar a medicação/tratamento do estudo

Intervenções perioperatórias e resultados desde o dia da cirurgia até o dia da alta:

• Duração da pinça cruzada aórtica (ACC), circulação extracorpórea (CEC), suporte ventilatório, período de internação na unidade de terapia intensiva, período de internação hospitalar
• Continuar a medicação do estudo

• Amostras de sangue:

  • Pré-operatório: Troponina, CK-MB, Creatinina, PCR, Plasma-Atorvastatina
  • Dosagens seriadas de troponina e CK-MB: (6, 24, 48 e 96 horas após a cirurgia).
  • Níveis de creatinina: 48 e 96 horas após a cirurgia.
  • Níveis de PCR: 48 e 96 horas após a cirurgia
• Monitore o ECG pelo monitoramento contínuo do Holter para começar o mais rápido possível após a cirurgia e continue até o 5º dia pós-operatório à noite
• Ecocardiografia transtorácica no dia 3-5 do pós-operatório
• Registre a ingestão e eliminação de fluidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia com base na administração de fluidos IV, transfusão de sangue (se aplicável), ingestão oral/nasogástrica e urina mais drenagem cirúrgica
• Registrar desfibrilação intraoperatória, remoção de marca-passo externo, novo PPM/CDI, vasopressores, transfusão de sangue, reexploração cirúrgica, terapia renal substitutiva, betabloqueadores, IECA/BRA, Amiodarona, Digoxina, Diuréticos, Bloqueadores dos canais de cálcio, Suplementos de potássio, AINEs ou esteroides, estatina não em estudo, uso de antibióticos nefrotóxicos, agentes de contraste ou diuréticos poupadores de potássio (Sim/Não)

Avaliação na/após a alta hospitalar:

• Continuar os medicamentos do estudo por 30 dias após a cirurgia
• Ligação telefônica no 30º dia de pós-operatório para avaliar sintomas de desconforto compatíveis com fibrilação atrial
• No final do estudo, todos os medicamentos em excesso do estudo podem ser devolvidos à farmácia local para descarte seguro
• Os dados do paciente do EHR serão conduzidos de acordo com os parâmetros do estudo.