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외과적 대동맥 판막 치환술에서 아토르바스타틴을 사용한 스타틴 요법 (STARC)

2024년 10월 7일 업데이트: Lars Peter Riber, Odense University Hospital

외과적 대동맥 판막 치환술에서 아토르바스타틴을 사용한 스타틴 요법 - 무작위 대조 시험

스타틴은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 및 심장 보호에 잠재적으로 중요한(그러나 아직 입증되지는 않은) 영향을 미치는 빠르고 중요한 작용을 합니다.

따라서 이 연구의 초점은 외과적 대동맥 판막 교체(대동맥절개술 포함)와 수술 후 심방세동(POAF)의 발병 환자에 있습니다. 우리의 목표는 이 환자들에서 POAF 및 기타 수술 후 합병증의 발병을 예방하기 위해 임상적으로 내구성이 있는 아토르바스타틴 예방 요법의 능력을 조사하는 것입니다.

환자는 수술 전 7~14일부터 수술 후 30일까지 총 37~44일 동안 아토르바스타틴 80mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.

약물은 이중 맹검됩니다.

무작위 연구는 생체 인공 판막으로 단독 대동맥 판막 교체로 개심 수술을 받는 환자의 3가지 개별 가설을 다룰 것입니다.

  1. 수술 전 7~14일 및 수술 후 30일까지 아토르바스타틴 80mg을 매일 투여하면 스타틴 무경험 환자에서 POAF 발생률이 감소합니다.
  2. 수술 전 7~14일 및 수술 후 30일까지 매일 아토르바스타틴 80mg을 투여하면 초기(<30일) 및 중간(<1년) 사망률, 심근경색, 뇌졸중 및 스타틴 치료 경험이 없는 환자의 재입원이 감소합니다.
  3. 아토르바스타틴 80mg은 매일 심근 손상 및 염증 반응을 감소시키고 스타틴 무경험 환자의 심장 및 신장 기능을 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 참가자:

연구 등록은 2022년 2월에 시작하여 266명의 환자가 등록될 때까지 계속될 예정입니다.

POAF의 정의: 각 QRS파 앞에 일관된 P파가 없고 심실 박동이 불규칙할 때 리듬을 AF(DI48)로 정의합니다. 수술 후 AF 에피소드는 심방 세동 또는 조동의 이전 병력이 없는 환자에서 최소 30초 동안 추적 가능한 p-파가 없는 불규칙한 RR 간격으로 정의됩니다. AF 인식은 지속적인 ECG 모니터링(5채널 병동 모니터)에 의해 수행됩니다. 임상 데이터(예: POAF 개시 시간, 증상, 치료 및 기간) 및 확인 리듬 스트립 또는 12-리드 ECG는 입원 중 모든 수술 후 부정맥에 대해 수집됩니다. 30일(± 3일) 후 환자는 심방세동 모니터링 없는 기간 동안 의사와의 심방세동 관련 접촉 또는 입원에 대해 전화로 의사와 면담을 하게 됩니다.

행동의 과정:

오덴세 대학병원 심장외과에서 생체인공삽입술을 이용한 선택적 외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자에게 연구 참여를 제안할 예정이다.

잠재적으로 적격한 환자는 수술 적격성 이후 시점의 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 이는 임상 평가, 심초음파 초음파, 관상 동맥 조영술 및 폐 기능 검사를 기반으로 하는 다학제 팀(MDT) 회의(심장 전문의, 심장 외과 의사 및 마취 전문의가 참석)에서 평가됩니다.

연구에 참여할 자격이 있는 환자는 외래 환자 예약 시 Odense 대학 병원의 정상적인 일상에 따라 연구 정보를 받게 됩니다. 이 약속에서 환자는 신체 검사를 받고 심장 전문의가 일지 기록을 얻습니다(예정된 수술 약 7~14일 전).

연구 정보는 참여 의사 중 한 사람이 제공하며 환자는 자신이 선택한 평가자를 데려올 가능성에 대해 알립니다. 정보는 흉부외과의 다른 약속에 차단된 조용한 방에서 전달됩니다.

이 회의에서 환자에게 이 연구의 목적을 알리고 서면 환자 정보를 자세히 제출합니다. 구두 정보가 전달된 후 연구 참여를 원하는지 여부를 결정하기 위해 환자에게 원하는 만큼의 시간이 주어집니다. 환자는 추가 질문이 있는 경우 이 기간 동안 이 연구에 참여하는 의사 중 한 명에게 전화할 수 있는 기회가 제공됩니다. 피험자는 원할 경우 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있으며 결과는 없습니다.

모든 연구 절차 이전에 서명된 동의서가 제공됩니다. 피험자는 서명된 사전 동의가 제공되고 컴퓨터 생성 코드에 의해 피험자 식별 코드가 할당되었을 때 등록됩니다. 치료 및 무작위 번호가 제공되면 피험자가 무작위 배정됩니다. 대상이 무작위화되면 대상은 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

EHR의 환자 데이터는 서명된 사전 동의가 제공된 후 연구 종료점에 따라 수행됩니다. 서명된 동의서는 스폰서 및 스폰서 대표에게 제공됩니다.

무작위화:

번호가 매겨진 치료 팩(아토르바스타틴 또는 위약 - 맹검)에 대한 할당 무작위화 계획은 베타 차단제 및 연령을 제어하는 ​​OPEN 데이터 관리자에 의해 설정되며, 무작위화 자체는 REDCap을 사용하여 실행됩니다.

무작위 배정 당일에 다음 사항이 기록됩니다.

  • 베이스라인 특성에 대한 수행 정보
  • 경흉부 심초음파 측정

기준선 혈액 샘플 수집:

• 트로포닌, CK-MB, 크레아티닌, CRP

연구 투약/치료 시작

수술 당일부터 퇴원일까지의 수술 전후 개입 및 결과:

  • 대동맥 교차 클램프(ACC), 체외순환(ECC), 인공호흡기, 중환자실 체류 기간, 입원 기간
  • 약물 연구 계속하기

  • 혈액 샘플:

    • 수술 전: 트로포닌, CK-MB, 크레아티닌, CRP, 혈장-아토르바스타틴
    • 일련의 트로포닌 및 CK-MB 수치: (수술 후 6, 24, 48 및 96시간).
    • 크레아티닌 수치: 수술 후 48시간 및 96시간.
    • CRP 수치: 수술 후 48시간 및 96시간
  • 지속적인 Holter 모니터링으로 ECG를 모니터링하여 수술 후 가능한 한 빨리 시작하고 수술 후 5일 저녁까지 계속합니다.
  • 수술 후 3-5일째 경흉부 심초음파
  • IV 수액 투여, 수혈(해당되는 경우), 구강/비위 섭취, 소변 및 수술 배액량을 기준으로 수술 후 처음 48시간 동안의 수분 섭취량과 배설량을 기록합니다.
  • 수술 중 제세동 기록, 외부 심박조율기 제거, 새로운 PPM/ICD, 승압제, 수혈, 외과적 재탐색, 신장 대체 요법, 베타 차단제, ACEi/ARB, 아미오다론, 디곡신, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 칼륨 보충제, NSAID 또는 스테로이드, 비연구 스타틴, 신독성 항생제 사용, 조영제 또는 칼륨 보존 이뇨제(예/아니오)

퇴원 시/퇴원 후 평가:

  • 수술 후 30일 동안 연구 약물을 계속
  • 수술 후 30일째 전화로 심방세동에 해당하는 불편 증상 평가
  • 연구 종료 시 초과 연구 약물은 모두 안전한 폐기를 위해 지역 약국에 반납할 수 있습니다.
  • EHR의 환자 데이터는 연구 종점에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생체인공삽입물과 함께 선택적 단독 SAVR을 받는 환자
  2. 동리듬이 있고 수술 당시 베타-아드레날린성 차단제 이외의 항부정맥제를 복용하지 않은 환자
  3. HMG-CoA 환원효소 억제제를 수술 전 마지막 3개월 및 최소 7일 동안 사용하지 않음
  4. 연령 >60세
  5. 무작위 배정에 대한 정보에 입각한 동의의 의지 및 제공

제외 기준:

  1. 심방세동의 과거력
  2. 심장 수술의 이전 병력
  3. HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알려진 이상 반응
  4. 간기능 장애(Alanin-aminotransferase가 상한치의 2배 이상)
  5. 크레아티닌 >200 µmol/L
  6. 스타틴에 대한 알려진 불내성 또는 스타틴으로 인한 근육 독성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 80mg
복용량: 80 mg 형태: 정제 빈도: 1정 하루에. 기간 : 수술 7~14일 전부터 수술 후 30일까지
의약품: 아토르바스타틴 80mg
복용량: 80 mg 형태: 정제 빈도: 1정 하루에. 기간 : 수술 7~14일 전부터 수술 후 30일까지
위약 비교기: 위약
형태: 정제 빈도: 1정 하루에. 기간 : 수술 7~14일 전부터 수술 후 30일까지
의약품: 위약
형태: 정제 빈도: 1정 하루에. 기간 : 수술 7~14일 전부터 수술 후 30일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POAF 참가자 수 - 병원 내
기간: 10일까지 입원
지속적인 ECG 모니터링(8리드 병동 모니터)에 의해 평가된 POAF의 병원 내 발병률.
10일까지 입원
POAF 참여자 수 - 초기
기간: POAF의 초기(≤30일) 발병률
기왕증, 전자 건강 기록(EHR) 또는 확증적 리듬 스트립 또는 심방세동의 12리드 ECG로 조기 평가
POAF의 초기(≤30일) 발병률
POAF의 총 기간 - 병원 내
기간: 10일까지 입원
병원에서 경험한 총 POAF 에피소드 기간(단위: 시간)
10일까지 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 - 중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 뇌졸중 환자 수.
중급(1년)
트랜스 허혈 발작 - 초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 트랜스 허혈 발작 환자 수.
초기(≤30일)
트랜스 허혈 발작 - 중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 트랜스 허혈 발작 환자 수.
중급(1년)
심근경색 - 초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 심근경색 환자 수.
초기(≤30일)
심근경색 - 중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 심근경색 환자 수.
중급(1년)
영구 심장 박동기 - 초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 영구 심장 박동기 환자 수.
초기(≤30일)
영구 심장 박동기 - 중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 영구 심장 박동기 환자 수.
중급(1년)
ICD 이식 - 초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 ICD 이식 환자 수.
초기(≤30일)
ICD 이식 - 중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 ICD 이식 환자 수.
중급(1년)
급성 신장 손상 - ​​초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 급성 신장 손상 환자 수.
초기(≤30일)
급성 신장 손상 - ​​중급
기간: 중급(1년)
각 그룹의 급성 신장 손상 환자 수.
중급(1년)
LVEF
기간: 수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
그룹 간 LVEF(좌심실 박출률)의 수술 전후 측정에서 심초음파 평가 차이를 설명합니다. 단위: %
수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
부담
기간: 수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
그룹 간 스트레인의 수술 전 및 후 측정에서 평가된 심장초음파 차이를 설명합니다.단위: %
수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
피크 기울기
기간: 수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
그룹 간 피크 구배의 수술 전후 측정에서 심초음파 평가 차이를 설명합니다. 단위: mmHg
수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
평균 기울기
기간: 수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
그룹 간 평균 기울기의 수술 전 및 수술 후 측정에서 심초음파 평가 차이를 설명합니다. 단위: mmHg
수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
탭스
기간: 수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
그룹 간 TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍)의 수술 전후 측정에서 심장초음파 평가 차이를 설명합니다. 단위: 밀리미터
수술 전과 퇴원 전 비교(수술 후 3~5일째).
ICU 체류 기간
기간: 수술 당일부터 ICU에서 퇴원하는 날까지. 최대 52주.
수술 후 ICU에 머무는 기간. 단위: 일
수술 당일부터 ICU에서 퇴원하는 날까지. 최대 52주.
모든 원인으로 인한 사망률 - 병원 내
기간: 10일까지 입원

아토르바스타틴의 예방적 요법 투여가 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

각 그룹의 사망 수.
10일까지 입원
모든 원인으로 인한 사망률 - 조기
기간: 초기(≤30일)

아토르바스타틴의 예방적 요법 투여가 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

각 그룹의 사망 수.
초기(≤30일)
모든 원인으로 인한 사망률 - 중급
기간: 중급(1년)

아토르바스타틴의 예방적 요법 투여가 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

각 그룹의 사망 수.
중급(1년)
심근 손상 - ​​Tn
기간: 수술 후 퇴원까지 10일까지.
일련의 Troponin 측정으로 손상을 평가했습니다. 단위:ng/l
수술 후 퇴원까지 10일까지.
심근 손상 - ​​CKMB
기간: 수술 후 퇴원까지 10일까지.
일련의 CKMB 측정으로 손상을 평가했습니다. 단위: μg/l.
수술 후 퇴원까지 10일까지.
뇌졸중 - 초기
기간: 초기(≤30일)
각 그룹의 뇌졸중 환자 수.
초기(≤30일)
입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 당일까지. 최대 52주.
수술 후 입원 기간. 단위: 일
수술 당일부터 퇴원 당일까지. 최대 52주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARC210421_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 GDPR에 따라 익명화된 형태로 제공됩니다.

외부 연구원이 데이터를 신청하고 액세스하는 규칙은 연구가 끝날 무렵에 마련됩니다.

IPD 공유 기간

미정

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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