水飞蓟葛根丹参片对脂肪肝的影响
2021年9月29日 更新者：Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University
水飞蓟、葛根、丹参片对成人脂肪肝进展的影响：双盲随机安慰剂对照临床试验
目的：探讨水飞蓟、葛根、丹参片对脂肪肝患者脂肪肝进展的影响。
设计：一项双盲随机安慰剂对照临床试验。
地点：中国南方广州市社区居民。
参与者：男女共118人（18-65岁），BMI范围24-30 kg/m2，基线时超声或MR筛查脂肪肝。
武器和干预：118 名参与者使用块随机化方法随机分配到两组。 实验组：水飞蓟、葛根、丹参片，每次3片（每次1g），每天2次，连续6个月；安慰剂组：安慰剂药片，每次 3 片（每次 1g），每天两次，持续 6 个月。
结果测量：在基线和治疗后 6 个月确定
- 主要结果测量：1) MR 评估的肝脏质子密度脂肪分数； 2)血清肝纤维化生物标志物：III型前胶原N端肽、透明质酸、层粘连蛋白、IV型胶原、甘胆酸； 3) NAFLD 纤维化评分。
- 次要结果测量：1) 血清肝功能生物标志物：AST、ALT、GGT、ALP、总蛋白和胆汁酸； 2）空腹血脂：总甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇； 3）空腹血糖和胰岛素； 4）血清炎症因子（hsCRP和IL-6）； 5）氧化应激：SOD和MDA； 6) 身体测量值和体脂量。
数据分析：将比较两组之间从基线到 6 个月的上述结果测量的平均变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 体重指数：24-30 公斤/平方米
- 脂肪肝，通过超声或 MR 评估
- 有正常的饮食和正常的起居。
排除标准：
- 医院确诊的心、肝（病毒性肝炎、药物性肝损伤、肝硬化）、肾、脑、造血系统、糖尿病、免疫系统、癌症等疾病；
- 服用已知会影响脂肪肝、体脂的药物或补充剂；
- 体重在过去 3 个月内变化超过 10%；
- 身体或精神残疾不能参加试验；
- 磨合期药片消费依从性低于80%；
- 孕妇或哺乳期妇女，或试验期间计划怀孕；
- 对建议的补充剂过敏；
- 参加或计划参加其他试验；
- 身体不适者签署知情同意书，或有研究者认为不适合参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
片剂名称：水飞蓟葛根丹参片； 用法用量：1g/片，3片/次； 频率：2次/天； 持续时间：6个月 |
品牌：汤臣倍健； 主要成分（每100g）：水飞蓟宾2g，丹酚酸B 0.72g，葛根素0.68g |
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安慰剂比较：控制组
片剂名称：安慰剂； 用法用量：1g/片，3片/次； 频率：2次/天； 持续时间：6个月 |
品牌：汤臣倍健； 主要成分：淀粉 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时肝脏质子密度脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝脏的质子密度脂肪分数：使用磁共振 (MR) 测量
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0 和 6 个月
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6 个月时相对于基线肝纤维化生物标志物（III 型前胶原 N 末端肽）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝纤维化生物标志物 1：III 型前胶原 N 末端肽
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0 和 6 个月
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6 个月时肝纤维化生物标志物（透明质酸）基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝纤维化生物标志物2：透明质酸
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0 和 6 个月
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6 个月时基线肝纤维化生物标志物（层粘连蛋白）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝纤维化生物标志物3：层粘连蛋白
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0 和 6 个月
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6 个月时基线肝纤维化生物标志物（IV 型胶原蛋白）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝纤维化生物标志物 4：IV 型胶原蛋白
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0 和 6 个月
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6 个月时基线肝纤维化生物标志物（甘氨胆酸）的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝纤维化生物标志物 5：甘胆酸
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0 和 6 个月
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6 个月时与基线 NAFLD 纤维化评分相比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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NAFLD 纤维化评分：= -1.675
+ 0.037 年龄（岁） + 0.094 BMI (kg/m2) + 1.13 空腹血糖受损 (IFG)/糖尿病（是 = 1，否 = 0） + 0.99 AST/ALT 比率 - 0.013 血小板 (*10E9/L) - 0.66白蛋白（克/分升）
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0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时相对于基线肝功能生物标志物 (AST) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物 1：AST
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0 和 6 个月
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6 个月时相对于基线肝功能生物标志物 (ALT) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物2：血清ALT
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0 和 6 个月
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6 个月时基线肝功能生物标志物 (GGT) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物3：血清γ-谷氨酰转肽酶（GGT）
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0 和 6 个月
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6 个月时肝功能生物标志物（总蛋白）相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物4：血清总蛋白
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0 和 6 个月
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6 个月时基线肝功能生物标志物 (ALP) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物5：血清碱性磷酸酶（ALP）
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0 和 6 个月
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6 个月时肝功能生物标志物（胆汁酸）基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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肝功能生物标志物 6：血清胆汁酸
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0 和 6 个月
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6 个月时与基线空腹血脂 (TG) 相比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血脂1：血清甘油三酯
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0 和 6 个月
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6 个月时与基线空腹血脂 (TC) 相比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血脂2：血清总胆固醇
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0 和 6 个月
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6 个月时与基线空腹血脂 (HDL-C) 相比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血脂3：血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
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0 和 6 个月
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6 个月时与基线空腹血脂 (LDL-C) 相比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血脂4：血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
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0 和 6 个月
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6 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血糖：血清葡萄糖
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0 和 6 个月
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6 个月时空腹血胰岛素相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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空腹血胰岛素：血清胰岛素
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0 和 6 个月
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6 个月时基线收缩压的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血压：收缩压
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0 和 6 个月
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6 个月时基线舒张压的变化
大体时间：0 和 6 个月
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血压：舒张压
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0 和 6 个月
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6 个月时炎症因子 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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炎症因子1：血清高敏C反应蛋白（hsCRP）
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0 和 6 个月
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6 个月时炎症因子 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：0 和 6 个月
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炎症因子2：血清IL-6
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0 和 6 个月
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6 个月时基线氧化应激 (SOD) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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氧化应激生物标志物 1：血清 SOD
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0 和 6 个月
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6 个月时基线氧化应激 (MDA) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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氧化应激生物标志物 2：血清丙二醛 (MDA)
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0 和 6 个月
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6 个月时基线脂肪量的变化
大体时间：0 和 6 个月
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脂肪量 (FM)：通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 确定的全身和子区域的 FM (kg)
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0 和 6 个月
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6 个月时相对于基线脂肪量百分比的变化
大体时间：0 和 6 个月
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脂肪质量百分比 (%FM)：由 DXA 确定的全身和子区域的 %FM (%)
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0 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线体重的变化
大体时间：0 和 6 个月
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身体测量1：体重（公斤）
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0 和 6 个月
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6 个月时基线身高的变化
大体时间：0 和 6 个月
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身体测量2：身高（以厘米为单位）
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0 和 6 个月
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6 个月时基线腰围的变化
大体时间：0 和 6 个月
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身材三围：腰围（厘米）
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0 和 6 个月
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6 个月时基线臀围的变化
大体时间：0 和 6 个月
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身材测量四：臀围（厘米）
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0 和 6 个月
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6 个月时基线焦虑评分的变化
大体时间：0 和 6 个月
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焦虑评分：通过焦虑自评量表 (SAS) 评估。
最小值和最大值：25-100 点。
更高的分数意味着更差的结果。
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0 和 6 个月
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基线至 6 个月期间与补充剂相关的治疗事件数
大体时间：0 和 6 个月
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不良反应/副作用：通过使用病史、药物使用、症状问卷进行评估。
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0 和 6 个月
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基线至 6 个月期间消耗的介入性补充剂的百分比
大体时间：6个月
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依从性评估：通过计算 6 个月时剩余的补充药片数量来评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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